Tuotekuvaus; Lääketieteellinen Tarkoitus - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

Sisällysluettelo
Tuotekuvaus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Lääketieteellinen tarkoitus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
Järjestelmän yleiskuva. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
Hoito- ja diagnostiset toiminnot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
Yleiset turvallisuusohjeet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
Käyttöehdot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
Mahdolliset komplikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
Mahdolliset riskit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124
Implantin asennus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Implantaatiotoimenpide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 125
Varotoimenpiteet ohjelmoinnissa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
Magneettikäyttäytyminen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
Jälkihoito . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
Potilaiden neuvonta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
Vaihtoindikaatiot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
Implantin poisto ja vaihto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131
Parametrit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
Bradykardia/CRT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132
Takykardia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134
Tunnistus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Diagnostiikka. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Home Monitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
Tekniset tiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
Mekaaniset tunnusarvot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
Sähköiset tunnusarvot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
Paristotiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
Myyntipakkauksen tiedot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140
fi • Suomi

1 Tuotekuvaus

Lääketieteellinen tarkoitus

Määräysten mukainen käyttö
Idova 7 kuuluu asennettavien rytmihäiriötahdistimien tuoteperheeseen. Hoidon ensisi-
jainen tavoite on estää äkillinen sydämenpysähdys. Lisäksi bradykardisia rytmihäiriöitä
ja sydämen vajaatoimintaa voidaan hoitaa multisite-ventrikulaarisella tahdistuksella.
Rytmihäiriötahdistimen asennus on symptomaattinen hoitomenetelmä, jolla pyritään:
• päättämään spontaani kammiovärinä (VF) antamalla isku
• päättämään spontaanit kammiotakykardiat (VT) takykardiatahdistuksella (ATP);
antamalla isku, jos ATP ei tehoa tai VT:t eivät ole hemodynaamisesti siedettyjä
• resynkronisoimaan sydän multisite-ventrikulaarisella tahdistuksella (3-lokeroiset
implantit)
• kompensoimaan bradykardiat ventrikulaarisella (1-lokeroiset implantit) tai AV-
sekventiaalisella tahdistuksella (DX, 2- ja 3-lokeroiset implantit).
Diagnosointi- ja hoitomuodot
Implantti valvoo sydänrytmiä, ja kammiotakykardiarytmien aiheuttama sydämenpysäh-
dys tunnistetaan ja päätetään automaattisesti. Implanteissa yhdistyvät kaikki tärkeim-
mät kardiologiset ja elektrofysiologiset hoitomuodot. BIOTRONIK Home Monitoring
järjestelmän avulla lääkärit pystyvät hallitsemaan hoitoa ympäri vuorokauden.
Lääkäreiltä edellytettävä ammattitaito
Lääketieteellisten perustietojen lisäksi lääkäreiltä edellytetään yksityiskohtaisia tietoja
ja taitoja implanttijärjestelmän toimintatavasta ja käyttöedellytyksistä.
• Implantteja saavat käyttää määräysten mukaisesti vain nämä erityiset tiedot ja
taidot omaavat lääketieteen ammattilaiset.
• Mikäli käyttäjä ei omaa näitä tietoja ja taitoja, hänen on kouluttauduttava asianmu-
kaisesti.
Käyttöaiheet
Idova voidaan hoitaa hengenvaarallisia kammion rytmihäiriöitä antitakykardisen
tahdistuksen ja defibrillaation avulla.
BIOTRONIK-implantteja koskevat rytmihäiriötahdistinhoidolle yleisesti hyväksytyt diffe-
rentiaalidiagnostiikan menetelmät, käyttöaiheet ja suositukset; lisätietoja on sydänjär-
jestöjen ohjeissa.
118
®
-