Allmän Säkerhetsinformation; Driftvillkor; Eventuella Komplikationer - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

2 Allmän säkerhetsinformation

Driftvillkor

Transport och förvaring
• Implantatet får inte transporteras eller förvaras i närheten av magneter eller elek-
tromagnetiska störningskällor.
• Beakta effekterna på förvaringstiden, se batteridata.
Leverans i transportläge
Implantatet levereras i ett transportläge för att skydda batteriet. Detta kan leda till
kontrollerat förlängda laddningstider för chockkondensatorerna under de nödvändiga
kondensatorformeringarna vid förvaringen.
• Transportläget visas i programmeringsenheten efter laddning av implantatpro-
grammet. (Det inaktiveras vid implantationen vid den första mätningen av stimule-
ringsimpedansen.)
Temperatur
Både extremt låga och höga temperaturer påverkar drifttiden på batteriet i implantatet.
• Tillåten temperatur för transport, förvaring och drift 5 °C till 45 °C.
Steril leverans
Implantat och skruvmejsel levereras gassteriliserade. Steriliteten garanteras så länge
blisterförpackningar och kvalitetskontrollsigill inte är skadade.
Steril förpackning
Implantat och skruvmejsel är förpackade i två separat förseglade blister. Det inre
blistret är sterilt även på utsidan, så att det kan överlämnas sterilt vid implantationen.
Engångsbruk
Implantat och skruvmejsel är endast avsedda för engångsbruk.
• Använd inte implantatet om förpackningen är skadad.
• Implantatet får inte omsteriliseras och inte återanvändas.

Eventuella komplikationer

Allmänt om medicinska komplikationer
För implantat från BIOTRONIK gäller allmänt kända komplikationer för patienter och
implantatsystem.
• Komplikationer är t.ex. vätskeansamlingar i implantatfickan, infektioner eller
vävnadsreaktioner. Gällande vetenskapliga rön och aktuell teknik har stor bety-
delse.
• Det går inte att garantera arytmibehandlingens tillförlitlighet, även om
programmen var framgångsrika under testerna eller senare elektrofysiologiska
undersökningar. I sällsynta fall kan de inställda parametrarna vara ineffektiva. I
synnerhet kan man inte utesluta att takykardier induceras eller accelereras genom
ett behandlingsförsök, att alltså långvarigt ventrikulärt fladder eller flimmer inträ-
der.
Skelettmuskelpotentialer
Bipolär detektering och kontroll av känsligheten ställs in av implantatet mot frekvens-
spektrat för hjärtats egna aktiviteter så att skelettmuskelpotentialer i regel inte regist-
reras. Dock kan – framför allt vid mycket hög känslighet – skelettmuskelpotentialer
uppfattas som hjärtats egna aktiviteter och – beroende på interferens – leda till inhibe-
ring eller arytmibehandling.
Vid oönskade muskelpotentialer växlar implantatet genom att överskrida interferens-
frekvensen till asynkron stimulering.
Möjliga felaktiga tekniska funktioner
Felaktiga funktioner på ett implantatsystem kan av princip inte uteslutas. Dessa kan
bland annat bero på följande:
• Elektroddislokation, elektrodbrott
• Isoleringsdefekter
• Komponentfel hos implantatet
• Batteriutmattning
• Telemetristörning
312