Possibili Rischi - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

Possibili rischi

Procedure controindicate
A causa dei possibili danni al paziente e della conseguente insicurezza funzionale del
dispositivo impiantato, l'impiego delle seguenti procedure è controindicato:
• Ultrasuoni terapeutici: Danni al paziente a causa di riscaldamento eccessivo del
tessuto corporeo in prossimità del sistema d'impianto
• Stimolazione elettrica nervosa transcutanea
• Ossigeno terapia iperbarica
• Pressione applicata superiore al normale
Procedure terapeutiche e diagnostiche a rischio
Quando per scopi diagnostici o terapeutici è necessario introdurre attraverso il corpo
una corrente elettrica da una fonte esterna, il dispositivo impiantato potrebbe essere
disturbato e provocare danni al paziente.
In una procedura terapeutica ad alta frequenza, come ad esempio elettrocauterizza-
zione, ablazione ad alta frequenza o chirurgia ad alta frequenza, è possibile che
vengano indotte aritmie o fibrillazioni ventricolari. Ad esempio, con la litotripsia è
possibile un danno per effetto del calore. Talvolta non è possibile verificare immediata-
mente le conseguenze sul dispositivo impiantabile.
Qualora non sia possibile evitare una procedura potenzialmente rischiosa, seguire
sempre queste indicazioni:
• Isolare elettricamente il paziente.
• Spegnere la funzione di rilevamento dell'ICD; la funzionalità del pacemaker può
rimanere attiva, eventualmente passare ai modi asincroni.
• Non attivare nessuna energia nelle vicinanze del sistema impiantabile.
• Controllare inoltre il polso periferico del paziente.
• Monitorare il paziente durante e dopo ogni intervento.
Defibrillazione esterna
Il dispositivo impiantabile è protetto contro le energie normalmente indotte da una
defibrillazione esterna. Questo tipo di defibrillazione può tuttavia danneggiare qualsiasi
dispositivo impiantabile. In particolare, l'induzione di corrente negli elettrocateteri
impiantati può causare la formazione di tessuto necrotico in corrispondenza della zona
di contatto con l'elettrodo, con conseguente variazione delle proprietà di sensing e
delle soglie di stimolazione.
• Posizionare gli elettrodi adesivi in posizione antero-posteriore o perpendicolarmente
rispetto alla linea di connessione del dispositivo impiantabile al cuore e ad almeno
10 cm di distanza dal dispositivo impiantabile e dagli elettrocateteri impiantati.
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Radioterapia
L'impiego di radioterapia è controindicato, data la possibilità di danneggiare il disposi-
tivo impiantabile e comprometterne quindi la sicurezza funzionale. Se tuttavia fosse
necessario utilizzare questo tipo di terapia, è indispensabile eseguire precedentemente
una valutazione di rischio/utilità. La complessità dei fattori di influenza – ad esempio le
diverse sorgenti di radiazione, la varietà di dispositivi impiantabili, le condizioni tera-
peutiche – non permette di tracciare delle linea guida che possano garantire una radio-
terapia senza conseguenze sul dispositivo impiantabile. La norma EN 45502 sugli stru-
menti sanitari impiantabili richiede di adottare le seguenti misure in merito alle
radiazioni ionizzanti terapeutiche:
• Rispettare le indicazioni per procedure terapeutiche e procedure diagnostiche a
rischio.
• Schermare il dispositivo impiantabile dalle radiazioni.
• Dopo l'applicazione delle radiazioni, verificare il corretto funzionamento del
sistema impiantato.
Nota: per eventuali domande sulla valutazione rischio/utilità, rivolgersi a BIOTRONIK.
Tomografia a risonanza magnetica
La tomografia a risonanza magnetica (MRI) è controindicata per i campi ad alta
frequenza e per le densità di flusso magnetico ad essa associate: danneggiamento o
distruzione del sistema impiantabile a causa della forte interazione magnetica e danni
al paziente dovuti a un riscaldamento eccessivo del tessuto corporeo in prossimità del
sistema impiantabile.
In determinate condizioni, è possibile eseguire una risonanza magnetica rispettando le
misure protettive per il paziente e per il dispositivo impiantato. I dispositivi impiantabili
BIOTRONIK dotati della funzione "MR conditional" portano il contrassegno ProMRI
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• Il manuale ProMRI – Sistemi impiantabili MR conditional – fornisce informazioni
dettagliate sull'esecuzione sicura di una tomografia a risonanza magnetica.
— È possibile scaricare il manuale in formato digitale dal sito Web:
www.biotronik.com/manuals/manualselection
— Il manuale in formato cartaceo si può ordinare a BIOTRONIK.
• È valida l'autorizzazione "MR conditional" nel proprio paese? Rivolgersi a
BIOTRONIK per avere informazioni aggiornate a riguardo.
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