Posibles Riesgos - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

Comportamiento del dispositivo en caso de IEM
En caso de interferencias electromagnéticas el dispositivo cambia en la estimulación
asíncrona durante todo el tiempo en el que se sobrepasa la frecuencia de interferencia.
Campos magnéticos estáticos
El interruptor magnético del dispositivo se cierra a partir de 1,8 mT de potencia del campo.
Si el campo magnético se reduce a menos 1 mT de, el interruptor magnético se abre.

Posibles riesgos

Procedimientos contraindicados
A causa de posibles daños para el paciente o el dispositivo y de la inseguridad que ello
comporta en su funcionamiento, el empleo de los procedimientos siguientes está
contraindicado:
• Ultrasonido terapéutico: Perjuicios al paciente por calentamiento excesivo del
tejido corporal en la región del sistema implantado
• Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
• Tratamiento con oxígeno hiperbárico
• Cargas de presión por encima de la presión normal
Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados
En caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al cuerpo
con fines diagnósticos o terapéuticos, el dispositivo se podría averiar, y la vida del
paciente podría correr peligro.
Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej., electrocaute-
rización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se pueden llegar a
inducir arritmias o fibrilación ventricular. En el caso, p. ej., de litotricia se puede llegar
a generar un efecto térmico nocivo. A veces los efectos nocivos no son constatables de
inmediato en el dispositivo.
Por ello, si es imposible evitar el procedimiento de riesgo, téngase en cuenta lo
siguiente:
• Aisle al paciente contra toda conductividad eléctrica.
• Desconecte la función de detección del DAI; la función de marcapasos puede
permanecer activada, en su caso, conmútela a un modo asíncrono.
• No genere fuentes de energía en las inmediaciones del sistema implantable.
• Controle además el pulso periférico del paciente.
• Monitorice al paciente durante cada operación y después de ella.
Desfibrilación externa
El dispositivo está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrila-
ción externa. Sin embargo, cualquier dispositivo puede verse dañado por una desfibri-
lación externa. Por medio de las corrientes inducidas sobre los electrodos implantados
se puede formar tejido necrótico alrededor de la punta de los electrodos. En conse-
cuencia, las características de detección y los umbrales de estimulación pueden
cambiar.
• Coloque los electrodos adhesivos en posición antero-posterior o perpendicular-
mente al eje formado entre el dispositivo y el corazón, así como a una distancia
mínima de 10 cm del dispositivo y de los electrodos implantados.
Radioterapia
A causa de posibles daños en el dispositivo y de la inseguridad que ello comporta en su
funcionamiento el empleo de radioterapia terapéutica está contraindicado. No
obstante, si es preciso aplicar alguno de los tratamientos mencionados, es necesario
realizar una minuciosa valoración de utilidad y riesgo. La complejidad de los condicio-
nantes, p. ej., distintas fuentes de radiación, diversidad de dispositivos, condiciones del
tratamiento, impiden la aprobación de directrices que garanticen una radioterapia sin
efectos sobre el dispositivo. La norma EN 45502 relativa a productos sanitarios implan-
tables activos exige en relación con la radiación ionizante las medidas siguientes:
• Observe las indicaciones acerca de procedimientos terapéuticos y diagnósticos
arriesgados.
• Apantalle el dispositivo contra la radiación.
• Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema implantable
funciona correctamente.
Nota: Para cualquier duda referente a la valoración de utilidad y riesgo diríjase a su
representante local de BIOTRONIK.
Imagen por resonancia magnética
La imagen por resonancia magnética (IRM) está contraindicada a causa de los campos
de alta frecuencia y de las densidades de flujo magnético asociadas a ella: Daño o
destrucción del sistema implantable por fuerte interacción magnética y perjuicios para
el paciente por calentamiento excesivo de los tejidos en la región del sistema implan-
table.
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