Generelle Sikkerhedsinstruktioner; Driftsbetingelser; Mulige Komplikationer - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

• Vigtige medicinske informationer i implantatoplysningerne er bl.a. følgende:
— Atriale og ventrikulære arytmier
— Elektroderelevante parametre i atrium og ventrikel: Stimulationstærskler,
sensingamplitude, impedanser
— Aktuelle statistikker
®
— IEGM-online HD med op til 3 kanaler i højopløsning (High Definition)

2 Generelle sikkerhedsinstruktioner

Driftsbetingelser

Betingelser for transport og opbevaring
• Implantater må ikke transporteres eller opbevares i nærheden af magneter eller
elektromagnetiske støjkilder.
• Vær opmærksom på, at opbevaringstiden kan påvirke batteriets servicetid, se
batteridata.
Levering i transporttilstand
For at beskytte batteriet, leveres implantatet i transporttilstand. Ved nødvendig
kondensatformering under opbevaring, kan dette medføre kontrolleret forlængede
ladningstider for shockkondensatorerne.
• Transporttilstanden angives på programmeringsudstyret efter ladning af implan-
tatprogrammet. (Den bliver deaktiveret ved første måling af stimulationsimpe-
dansen ved implantation.)
Temperatur
Såvel meget lave som meget høje temperaturer indvirker på batteriets servicetid i
implantatet.
• Godkendte temperaturer for transport, opbevaring og drift er 5 °C til 45 °C.
Steril levering
Implantat og skruetrækker leveres gas-steriliseret. Der garanteres for sterilitet, hvis
blister og kvalitetskontrol-plomben ikke er beskadiget.
Steril emballage
Implantat og skruetrækker er pakket i to separat plomberede blistere. Den indre
blister er også steril udenpå, således, at den overgives sterilt ved implantationen.
Engangsbrug
Implantatet og skruetrækkeren er kun beregnet til engangsbrug.
• Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.
• Implantatet må ikke re-steriliseret og ikke genanvendes.

Mulige komplikationer

Generelt omkring mulige komplikationer
For implantater fra BIOTRONIK gælder de i faget alment kendte komplikationer for
patienter og implantatsystemer.
• Normale komplikationer er f.eks. væskeansamlinger i implantatlommen, infekti-
oner eller vævsreaktioner. Videnskabelig og teknisk praksis er afgørende som
orientering.
• Man kan ikke garantere for succes ved behandling af antiarytmibehandling, heller
ikke selvom behandlingen var vellykket under prøverne, eller ved senere elekrofy-
siologiske undersøgelser. Under sjældne omstændigheder kan de indstillede para-
metre være ineffektive. Særligt kan det ikke udelukkes, at takykardier induceres
eller forøges gennem et behandlingsforsøg, altså at der opstår længerevarende
ventrikulær flagren eller flimmer.
Skeletmuskelpotentiale
Bipolær sensing og kontrol af sensitivitet tilpasses frekvenspektrummet for hjertets
egne aktioner fra implantatet, således at skeletmuskelpotentiale i reglen ikke fore-
kommer. Ikke desto mindre kan det - specielt ved høj sensitivitet - forekomme, at
myopotentiale fra skeletmuskulaturen klassificeres som aktionspotentiale fra hjertet
og - alt efter interferensmønster - bevirker inhibering eller antiarytmibehandling.
Ved uønskede muskelpotentialer skifter implantatet ved overskridning af interferens-
frekvensen til asynkron stimulation.
Mulige tekniske fejlfunktioner
Fejlfunktioner ved et implantatsystem kan principielt ikke udelukkes. Årsager til fejl-
funktioner kan bl.a. være:
• Forkert placering af elektroden, elektrodebrud
• Isoleringsdefekter
• Komponentfejl ved implantatet
• Opbrugte batterier
• Telemetriforstyrrelse
52