Mahdolliset Riskit - BIOTRONIK Idova 7 Manual Tecnico

Sähkömagneettiset interferenssit (EMI)
Implantin toiminnalle voi aiheutua häiriöitä, kun implantti tunnistaa ulkoiset signaalit
sydämen omarytminä tai mittaukset estävät taajuuden sovituksen:
• BIOTRONIK-implantit on suunniteltu niin, että EMI:n vaikutukset ovat minimaaliset.
• EMI:n monien eri tyyppien ja voimakkuuksien vuoksi emme kuitenkaan voi taata
täydellistä suojaa. Yleisesti oletetaan, että EMI:n potilaalle aiheuttamat oireet ovat
enintään vähäisiä.
• Tahdistus- ja interferenssimuodosta riippuen nämä häiriölähteet voivat johtaa
impulssin inhibointiin tai antoon, sensorista riippuvan tahdistustaajuuden nousuun
tai kiinteätaajuisen impulssin antoon.
• Epäsuotuisissa olosuhteissa, erityisesti terapeuttisten ja diagnostisten toimenpi-
teiden yhteydessä, häiriölähteet voivat aiheuttaa niin korkean energian, että
implantti ja/tai johdon kärkeä ympäröivä kudos voivat vaurioitua.
Implantin käyttäytyminen EMI:n yhteydessä
Kun ilmenee sähkömagneettisia interferenssejä, implantti kytkeytyy asynkroniseen
tahdistukseen häiriötaajuuden keston ajaksi.
Staattisesti magneettiset kentät
Implantin kielikosketin sulkeutuu 1,8 mT:n kenttävoimakkuudesta alkaen. Kun
magneettinen kenttä laskee alle 1 mT:n, kielikosketin avautuu.

Mahdolliset riskit

Vasta-aiheiset menetelmät
Seuraavat menetelmät ovat vasta-aiheisia, sillä ne voivat vahingoittaa potilasta tai
implanttia ja johtaa siten epävarmaan toimintaan:
• terapeuttinen ultraäänihoito: Potilaan vahingoittuminen kudoksen liiallisen lämpe-
nemisen vuoksi implanttijärjestelmän alueella
• transkutaaninen hermostimulaatio
• ylipainehappihoito
• painerasitukset normaalin paineen yläpuolella.
Riskialttiit hoito- ja diagnosointitoimenpiteet
Kun sähkövirtaa johdetaan ulkoisesta lähteestä kehon läpi diagnostista tai terapeut-
tista tarkoitusta varten, implantille voi aiheutua häiriöitä ja potilaalle vaaraa.
Suurtaajuuslämpöhoidon menetelmissä kuten elektrokauterisaatiossa, suurtaajuusa-
blaatiossa tai suurtaajuuskirurgiassa on rytmihäiriöiden tai kammiovärinän indusoitu-
misen vaara. Esimerkiksi litotripsiassa on vahingollisen lämpövaikutuksen vaara.
Implantille aiheutuvat seuraukset eivät välttämättä käy heti ilmi.
Jos riskialttiita menetelmiä ei voida välttää, on toimittava aina seuraavalla tavalla:
• Eristä potilas sähköisesti.
• Sammuta rytmihäiriötahdistimen tunnistustoiminto; tahdistimen toiminta voidaan
jättää päälle, ja sen voi tarvittaessa kytkeä asynkroniseen tilaan.
• Implanttijärjestelmän lähelle ei saa johtaa energiaa.
• Valvo lisäksi potilaan perifeeristä pulssia.
• Valvo potilasta aina toimenpiteen aikana ja jälkeen.
Ulkoinen defibrillaatio
Implantti on suojattu ulkoisen defibrillaation normaalisti indusoimalta energialta.
Ulkoinen defibrillaatio voi kuitenkin vaurioittaa kaikkia implantteja. Erityisesti sähkön
induktio asennettuihin johtoihin voi aiheuttaa nekrooseja kiinnittymisalueella, mikä
puolestaan muuttaa tunnistusominaisuuksia ja tahdistuskynnyksiä.
• Tarraelektrodit on asetettava anterioposteriorisessa tai pystysuorassa asennossa
rytmivalvurin ja sydämen liitäntälinjan suunnassa sekä vähintään 10 cm etäisyy-
delle rytmihäiriötahdistimesta ja asennettavista johdoista.
Sädehoito
Terapeuttisen säteilyn käyttäminen on vasta-aiheista, sillä se voi vahingoittaa potilasta
tai implanttia ja johtaa siten epävarmaan toimintaan. Jos tätä hoitomenetelmää
kuitenkin käytetään, on sitä ennen suoritettava riski-hyöty-analyysi. Koska vaikutuste-
kijät ovat niin moninaisia, kuten esimerkiksi eri säteilylähteet, implanttien laaja vali-
koima ja hoito-olosuhteet, on mahdotonta laatia määräyksiä, jotka takaisivat implant-
tiin vaikuttamattoman sädehoidon. Aktiivisista asennettavista lääkinnällisistä laitteista
annetussa standardissa EN 45502 kehotetaan noudattamaan seuraavia toimenpiteitä
käytettäessä laitetta terapeuttisen ionisoivan säteilyn kanssa:
• Noudata riskialttiita hoito- ja diagnosointimenetelmiä koskevia ohjeita.
• Suojaa implantti säteilyltä.
• Tarkista implanttijärjestelmän toiminta uudelleen sädehoidon jälkeen.
Ohje: Riski-hyöty-analyysiä koskevien kysymysten osalta ota yhteyttä BIOTRONIKiin.
124