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COMPLICATIONS LIÉES AU DISPOSITIF
Toutes les complications liées au dispositif qui ont été signalées en association avec les endoprothèses
vasculaires et endoprothèses classiques peuvent également survenir pendant l'utilisation de
l'endoprothèse WRAPSODY. Il s'agit notamment d'une défaillance du raccord de liaison, d'un
entortillement du système de pose, d'un détachement d'une pièce, d'un échec du déploiement,
de forces de déploiement élevées, d'une incapacité de suivi jusqu'à l'emplacement cible, d'un
déploiement imprécis, d'une incompatibilité avec des dispositifs accessoires, d'une expansion
insuffisante de l'endoprothèse, d'un déploiement prématuré, d'une fracture de l'endoprothèse, d'un
entortillement de l'endoprothèse, d'une migration de l'endoprothèse, d'une mauvaise mise en place
de l'endoprothèse et d'une occlusion.
REMARQUES
•
Avant introduction dans le patient, le revêtement hydrophile du cathéter de pose WRAPSODY
doit être mouillé à l'aide d'une solution saline héparinée stérile, et la lumière du fil-guide et
la capsule de l'endoprothèse doivent être rincées avec une solution saline héparinée stérile.
•
Une post-dilatation de l'endoprothèse WRAPSODY implantée est requise avec un ballonnet
d'un diamètre égal au diamètre de l'endoprothèse WRAPSODY sélectionnée.
•
L'anticoagulation prescrite avant, pendant et après la procédure doit être conforme aux
normes institutionnelles, y compris le double traitement antiplaquettaire, le cas échéant.
INFORMATIONS D'INNOCUITÉ ET DE COMPATIBILITÉ AVEC L'IRM
Des études non cliniques ont démontré que l'endoprothèse WRAPSODY est compatible
avec la RM sous certaines conditions. Un patient portant un implant de cette famille peut
être examiné en toute sécurité dans un système à résonance magnétique (RM) dans les
conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Tesla, uniquement.
•
Gradient spatial de champ magnétique de 4000 Gauss/cm (40 T/m).
•
Système de RM maximum signalé, taux d'absorption spécifique (DAS) moyen du corps entier
de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage (c'est-à-dire par séquence d'impulsion) dans le
mode de fonctionnement normal.
Dans les conditions de balayage définies, l'endoprothèse Merit WRAPSODY devrait normalement
produire une élévation maximale de température de 1,6 °C après 15 minutes de balayage continu
(c'est-à-dire par séquence d'impulsion).
Dans un essai non clinique, l'artéfact de l'image causé par l'endoprothèse Merit WRAPSODY s'étend
environ à 3 mm du dispositif lorsque l'image est réalisée avec une séquence d'impulsions d'écho
de gradient et un système IRM de 3 Tesla. La lumière de l'endoprothèse Merit WRAPSODY peut être
visualisée sur des séquences d'impulsions d'écho de spin et d'écho de gradient pondérées de T1.
AVANTAGES CLINIQUES
L'avantage clinique prévu du système WRAPSODY est le rétablissement et le maintien de la circulation
sanguine à travers un circuit d'écoulement sortant veineux de dialyse obstrué ou sténosé.
DIMENSIONNEMENT ET SÉLECTION DE L'ENDOPROTHÈSE MERIT WRAPSODY
Avant introduction, il est essentiel de s'assurer que l'endoprothèse WRAPSODY choisie présente le
diamètre et la longueur appropriés. Pour garantir une fixation (ou apposition à la paroi vasculaire)
adéquate, il est recommandé de surdimensionner le diamètre de l'endoprothèse WRAPSODY par
rapport à la partie saine (non malade) du vaisseau : voir Tableau 1. L'endoprothèse sélectionnée doit
s'étendre au moins 1 cm au-delà des bords proximal et distal de l'obstruction ou de la dissection.
Diamètre de
Diamètre
référence
de l'endo-
du vaisseau
prothèse
1
(mm)
Merit (mm)
4,6-5,3
6
5,4-6,1
7
6,2-7,2
8
8
7,3-8,1
9
9
8,2-9,0
10
10
9,0-10,8
12
10,9-12,6
14
14
12,7-14,4
16
1 La compression recommandée de l'endoprothèse à l'intérieur du vaisseau est d'environ 10 à 25 %
2 Les longueurs figurant sur l'étiquette sont nominales et mesurées à partir de chaque extrémité de l'endoprothèse
Diamètre
Longueurs
externe du
disponibles
cathéter de
d'endopro-
pose (Fr)
thèses
(mm)
2
8
50, 75, 100, 125
9
50, 75, 100, 125
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Tableau 1
Diamètre du
Longueur
fil-guide
utile du
cathéter
de pose
(cm)
0,035"
80, 120
(0,889 mm)
0,035"
80, 120
(0,889 mm)
0,035"
80, 120
(0,889 mm)
0,035"
80, 120
(0,889 mm)
0,035"
80, 120
(0,889 mm)
0,035"
80, 120
(0,889 mm)
0,035"
120
(0,889 mm)
0,035"
120
(0,889 mm)
0,035"
120
(0,889 mm)
0,035"
120
(0,889 mm)
0,035"
120
(0,889 mm)
0,035"
120
(0,889 mm)
Diamètre
recommandé de
recommandée
ballonnet pour
de la gaine
retouche de
d'introduction
l'endoprothèse
(mm)
6
7
8
8
9
9
10
10
12
14
14
16
Taille
(Fr)
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
14
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