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COMPLICAÇÕES RELACIONADAS AO DISPOSITIVO
Todas as complicações relacionadas ao dispositivo relatadas associadas aos stents vasculares ou
endopróteses convencionais também podem ocorrer ao utilizar a Endoprótese WRAPSODY. Dentre
elas estão falha nas articulações de ligação, torção do sistema de implantação, destacamento
de peça, incapacidade de implantação, excesso de força para implantação, incapacidade de
rastreamento até o local de destino, implantação imprecisa, incompatibilidade com dispositivos
acessórios, expansão insuficiente da endoprótese, implantação prematura, fratura da endoprótese,
torção da endoprótese, deslocamento da endoprótese, posicionamento incorreto da endoprótese
e oclusão.
OBSERVAÇÕES
•
Antes da introdução no paciente, o revestimento hidrofílico no Cateter WRAPSODY de
implantação deve ser umedecido com solução salina heparinizada estéril, e o lúmen do
fio-guia e o Módulo da endoprótese devem ser irrigados com solução salina heparinizada
estéril.
•
A pós-dilatação da Endoprótese WRAPSODY implantada deve ser realizada com um balão de
diâmetro equivalente ao diâmetro selecionado da endoprótese WRAPSODY.
•
A prescrição de anticoagulantes antes, durante e após o procedimento deve seguir os
padrões institucionais, incluindo tratamento antiplaquetário duplo, se adequado.
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA E COMPATIBILIDADE COM RMN
Testes não clínicos demonstraram que a endoprótese WRAPSODY é condicional para RM.
Pacientes com implante desse tipo podem ser submetidos com segurança a um sistema
de RM sob as seguintes condições:
•
Somente campo magnético estático de 1,5 Tesla e 3 Tesla.
•
Campo magnético com gradiente espacial máximo de 4.000 gauss/cm (40 T/m).
•
Taxa de absorção específica (TAE) média máxima de corpo inteiro relatada pelo sistema
de RM de 2 W/kg por 15 minutos de varredura (ou seja, por sequência de pulso) no Modo
Operacional Normal.
Nas condições de varredura definidas, espera-se que a Endoprótese WRAPSODY da Merit produza
um aumento máximo de temperatura de 1,6 °C após 15 minutos de varredura contínua (isto é, por
sequência de pulso).
Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pela Endoprótese WRAPSODY da Merit
estende-se aproximadamente 3 mm do dispositivo quando imagens são produzidas por uma
sequência de pulso gradiente-eco e um sistema de RM de 3 Teslas. O lúmen da Endoprótese
WRAPSODY da Merit pode ser visualizado em sequências de pulso gradiente-eco e spin-eco com
ponderação em T1.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
O benefício clínico previsto do Sistema WRAPSODY é a restauração e manutenção do fluxo
sanguíneo através de um circuito de saída de diálise venosa obstruída ou estenosada.
DIMENSÕES E SELEÇÃO DA ENDOPRÓTESE WRAPSODY DA MERIT
É fundamental garantir a seleção do diâmetro e comprimento adequados da Endoprótese
WRAPSODY antes da sua inserção. Para assegurar a fixação adequada (ou aposição na parede
vascular), recomenda-se o uso de uma Endoprótese WRAPSODY com um diâmetro maior em
relação à parte saudável (não lesada) da veia, consulte a Tabela 1. A endoprótese selecionada deve
se estender pelo menos 1 cm além das margens proximal e distal da obstrução ou dissecção.
Diâmetro
Diâmetro
de
da Endo-
Referência
prótese
da Veia
Merit
1
(mm)
(mm)
4,6-5,3
6
5,4-6,1
7
6,2-7,2
8
8
7,3-8,1
9
9
8,2-9,0
10
10
9,0-10,8
12
10,9-12,6
14
14
12,7-14,4
16
1 A compressão recomendada da endoprótese na veia é de aproximadamente 10-25%
2 Os comprimentos indicados no rótulo são nominais e medidos a partir de cada extremidade da endoprótese
MATERIAIS NECESSÁRIOS
•
Endoprótese WRAPSODY da Merit
•
Cateter ou fio-guia de marcação (para referência calibrada de medição)
•
Solução salina heparinizada estéril e solução salina estéril
Diâmetro
Comprimentos
Externo
de
do
Endopróteses
Cateter de
Disponíveis
Implanta-
(mm)
ção (Fr)
8
50, 75, 100, 125
9
50, 75, 100, 125
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Tabela 1
Diâmetro do
Compri-
Fio-guia
mento de
Trabalho do
Cateter de
2
Implantação
0,889 mm
80, 120
(0,035 pol)
0,889 mm
80, 120
(0,035 pol)
0,889 mm
80, 120
(0,035 pol)
0,889 mm
80, 120
(0,035 pol)
0,889 mm
80, 120
(0,035 pol)
0,889 mm
80, 120
(0,035 pol)
0,889 mm
(0,035 pol)
0,889 mm
(0,035 pol)
0,889 mm
(0,035 pol)
0,889 mm
(0,035 pol)
0,889 mm
(0,035 pol)
0,889 mm
(0,035 pol)
Diâmetro
Recomendado
do Balão para
Retoque da
Endoprótese
(cm)
(mm)
6
7
8
8
9
9
120
10
120
10
120
12
120
14
120
14
120
16
Tamanho
Recomendado
da Bainha do
Introdutor (Fr)
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
14
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