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NOTAS
•
Antes da introdução no paciente, o revestimento hidrófilo no cateter de administração
WRAPSODY deve ser humedecido com solução salina heparinizada estéril e o lúmen do fio-
guia e a cápsula da endoprótese devem ser irrigados com solução salina heparinizada estéril.
•
A pós-dilatação da endoprótese WRAPSODY implantada é necessária com um balão de
diâmetro igual ao diâmetro da endoprótese WRAPSODY selecionada.
•
A anticoagulação prescrita antes, durante e após o procedimento deve seguir os padrões
institucionais, incluindo o tratamento duplo antiplaquetário, se apropriado.
INFORMAÇÕES DE COMPATIBILIDADE E SEGURANÇA RELATIVAS A IRM
Os testes não clínicos demonstraram que a endoprótese WRAPSODY é condicional para
RM. Um paciente com um implante desta família pode ser submetido a um sistema de
RM de forma segura, desde que cumpra as seguintes condições:
•
Campo magnético estático de apenas 1,5 Tesla e 3 Tesla.
•
Campo magnético de gradiente espacial máximo igual a 4000 Gauss/cm (40 T/m).
•
Taxa de absorção específica (SAR - Specific Absorption Rate) média para o corpo inteiro,
máximo reportado por sistema de RM de 2 W/kg por 15 minutos (ou seja, por sequência de
pulso) em Modo normal de operação.
Nas condições de exame descritas, é esperado que a endoprótese Merit WRAPSODY produza um
aumento de temperatura máximo de 1,6 °C após 15 minutos de exame contínuo (ou seja, por
sequência de pulso).
Em testes não clínicos, a imagem de artefacto causada pela endoprótese Merit WRAPSODY
estende-se, aproximadamente, 3 mm a partir do dispositivo quando a imagem é obtida através
de uma sequência de pulso gradiente eco e de um sistema de RM de 3 Tesla. O lúmen da
endoprótese Merit WRAPSODY pode ser visualizado em sequências de pulso gradiente eco e spin
eco ponderadas em T1.
BENEFÍCIOS CLÍNICOS
O benefício clínico pretendido do sistema WRAPSODY é a restauração e manutenção do fluxo
sanguíneo através de um circuito de saída de diálise venosa obstruído ou estenosado.
TAMANHO E SELEÇÃO DA ENDOPRÓTESE MERIT WRAPSODY
É fundamental assegurar a escolha do diâmetro e do comprimento adequados para a endoprótese
WRAPSODY antes da introdução. Para assegurar a correta fixação (ou aposição na parede do vaso),
é recomendada a utilização de uma endoprótese WRAPSODY de diâmetro superior em relação
à parte saudável (não doente) do vaso, consulte a Tabela 1. A endoprótese selecionada deve
estender-se, pelo menos, 1 cm para além das margens proximal e distal da obstrução ou dissecção.
Diâmetro
Diâme-
do vaso de
tro da
referência
endopró-
1
(mm)
tese Merit
(mm)
4,6-5,3
6
5,4-6,1
7
6,2-7,2
8
8
7,3-8,1
9
9
8,2-9,0
10
10
9,0-10,8
12
10,9-12,6
14
14
12,7-14,4
16
1 A compressão recomendada da endoprótese no vaso é de aproximadamente 10-25%
2 Os comprimentos indicados são nominais e são medidos a partir de cada extremidade da endoprótese
MATERIAIS NECESSÁRIOS
•
Sistema de endoprótese Merit WRAPSODY
•
Cateter ou fio-guia do marcador (para referência de medição calibrada)
•
Solução salina heparinizada estéril e solução salina estéril
•
Seringas estéreis
•
Fio-guia rígido de 0,035 pol (0,889 mm) com, pelo menos, o dobro do comprimento do
sistema de cateter de administração
•
Bainha introdutora com válvula de diâmetro interno adequado
•
Cateter-balão de angioplastia e acessórios para pré-dilatação e/ou pós-dilatação
•
Cateteres-guia e acessórios
•
Meio de contraste
Diâmetro
Comprimentos
externo
da endoprótese
do cateter
disponíveis
de admi-
(mm)
nistração
(Fr)
8
50, 75, 100, 125
9
50, 75, 100, 125
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Tabela 1
Diâmetro do
fio-guia
mento de
2
do cateter
de admi-
nistração
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
0,035 pol
(0,889 mm)
Compri-
Diâmetro
recomendado
trabalho
do balão para
retoque da endo-
prótese (mm)
(cm)
80, 120
6
80, 120
7
80, 120
8
80, 120
8
80, 120
9
80, 120
9
120
10
120
10
120
12
120
14
120
14
120
16
Tamanho
recomendado
da bainha intro-
dutora (Fr)
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
14
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