Tabla de contenido
Publicidad
•
С ендопротезата WRAPSODY следва да се борави внимателно, за да се предотврати
пробиване или срязване.
•
Да не се използва сгънат катетър за разнасяне WRAPSODY или сгънат направляващ
катетър с клапан, тъй като по този начин може да се стигне до поява на трудност или
невъзможност за разгъването на ендопротезата WRAPSODY.
•
Изисква се телен водач с подходяща твърдост да бъде поставен преди въвеждането
на катетъра за разнасяне WRAPSODY в тялото. Този водач за катетър трябва да остане
на място по време на въвеждането, манипулирането, разполагането, а накрая и
отстраняването на катетъра за разнасяне WRAPSODY.
•
Може да се наложи препозициониране на катетъра за разнасяне WRAPSODY преди
разполагането на ендопротезата.
•
След разполагането на ендопротезата WRAPSODY същата нито може да се прибере
обратно, нито да се дръпне обратно в катетъра за разнасяне.
•
Поставянето на ендопротеза през странично отклонение може да препречи пътя на
кръвообращението и да попречи или забави бъдещия достъп или други процедури.
•
Поставянето на ендопротеза зад мястото на вливане на радиалната кожна вена в
аксиларната/подключичната вена може да попречи или забави бъдещия достъп и не
се препоръчва.
•
Ако няма възможност устройството WRAPSODY да се изплакне преди употреба, същото
не бива да се използва. Преди въвеждане или повторно въвеждане се изисква луменът
на водача за катетър и преходника на ендопротезата да се изплакнат.
•
След употреба, катетърът за разнасяне WRAPSODY представлява потенциална
биологична опасност. Работа и изхвърляне в съответствие с приетата медицинска
практика и приложимите местни, щатски и федерални закони и наредби.
•
Небрежното, частичното или неуспешното разгръщане или миграция на ендопротезата
WRAPSODY може да провокира задължителна хирургическа интервенция.
•
Безопасността и ефективността на устройството при поставянето му в горната празна
вена не са оценявани.
•
Безопасността и ефективността на устройството не са оценявани при педиатрични
пациенти.
•
Да не се използва при пациенти с неподдаващи се на корекция нарушения на
кръвосъсирването.
•
Да не се използва при пациенти, когато има клинични данни за инфекция, която би
могла да се разпространи към имплантираната ендопротеза.
•
Да не се използва при пациенти с функционална релевантна обструкция на пътя на
входящия поток, лош изходящ поток или липса на дистално изтичане.
•
Ендопротезата WRAPSODY не е проектирана да третира пресен мек тромботичен или
емболичен материал.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
•
Необходимо е да се следват Инструкциите за употреба, приложими за всички устройства,
които се използват заедно с ендопротезата Merit WRAPSODY.
•
Катетърът за разнасяне WRAPSODY не е предназначен за употреба, различна от
разгръщане на ендопротезата WRAPSODY.
•
Катетърът за разнасяне WRAPSODY може да разгръща ендопротезата WRAPSODY само
след отстраняване на предпазната скоба. Това не бива да се прави преди момента, в
който ендопротезата WRAPSODY ще се освобождава. Виж КАЗАНИЯ ЗА ПОТРЕБА.
•
При по-големите дължини на ендопротезата WRAPSODY могат да се срещнат и по-
големи сили на разгръщане.
•
Ендопротезата WRAPSODY не бива да се разширява като балон извън посочения
диаметър. За правилния размер на диаметъра на балона можете да направите справка
в Таблица 1.
•
Да не се използва балон, който да е по-дълъг от указаната на етикета дължина на
ендопротезата WRAPSODY.
•
При прокарване на допълнително устройство през ендопротезата WRAPSODY следва
да се действа внимателно и да не се допуска изместване.
•
Балонен катетър в рамките на лумена на ендопротезата WRAPSODY не бива да се
изтегля или премества, освен ако балонът не се е свил напълно.
•
Безопасността и ефективността на устройството при поставянето му през аневризъм
или псевдоаневризъм не са оценявани.
•
Безопасността и ефективността на устройството не са оценявани в области на крайна
флексия, например при ключицата, подколенните ямки и лакътната ямка.
•
Не са провеждани изпитвания на употребата на ендопротезата WRAPSODY в препокрити
условия с голи метални стентове или с други конкурентни ендопротези.
ОФИЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Да се използва само за един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте
повторно. Повторната употреба, повторната обработка или повторната стерилизация
може да компрометира структурната цялост на устройството и/или да доведе до повреда
в устройството, което от своя страна може да доведе до нараняване, заболяване или смърт
на пациента. Повторната употреба, повторната обработка или повторната стерилизация
може също така да създадат риск от замърсяване на устройството и/или да доведат до
инфектиране или кръстосана инфекция на пациенти, включително, но не само, предаване
на инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването на уреда може да
доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
Всякакъв сериозен инцидент, който е възникнал във връзка с устройството, трябва да се
докладва на производителя и на надзорния орган в съответната държава членка.
КЛИНИЧНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Всички клинични усложнения, докладвани във връзка с конвенционалните съдови стентове
и ендопротези, могат да се появят и по време на или след вкарването на ендопротезата
WRAPSODY. Тук се включват алергична реакция, аневризъм, оток на ръката или китката,
кървене на мястото на достъп, целулит, мозъчносъдов инцидент, застойна сърдечна
недостатъчност, лицев или шиен оток, треска, хематом, хемоптиза, кръвоизлив, инфекция,
болка, перфорация, продължително кървене, псевдоаневризъм, обрив, реакция към
контрастни вещества, рестеноза, изискваща интервенция, сепсис, синдром на открадването,
емболия от ендопротезата, тромботична и нетромботична оклузия, вазоспазъм,
вазоконстрикция, камерно мъждене, спукване на кръвоносен съд и смърт.
Publicidad
Tabla de contenido
