Tabla de contenido
Publicidad
УСЛОЖНЕНИЯ, СВЪРЗАНИ С УСТРОЙСТВОТО
Всички усложнения, свързани с устройството и докладвани във връзка с конвенционалните
съдови стентове и ендопротези, могат да се появят и по време на използване на ендопротезата
WRAPSODY. Тук се включват неизправност на слепваща връзка, огъване на системата за
разнасяне, разкачване на част, неуспешно разполагане, твърде големи усилия при разполагане,
невъзможност за проследяване на целевото място, неточно разполагане, несъвместимост
с аксесоарни устройства, недостатъчно разширение на ендопротезата, преждевременно
разполагане, фрактура на ендопротезата, огъване на ендопротезата, миграция на
ендопротезата, изместване на ендопротезата и запушване.
ЗАБЕЛЕЖКИ
•
Преди въвеждането в пациента, хидрофилното покритие на катетъра за разнасяне
WRAPSODY трябва да се намокри със стерилен хепаринизиран физиологичен разтвор,
а луменът на водача за катетъра и преходника на ендопротезата трябва да се изплакнат
с хепаринизиран физиологичен разтвор.
•
По отношение на имплантираната ендопротеза WRAPSODY се изисква последваща
дилатация с балон, чийто диаметър да е равен на диаметъра на избраната ендопротеза
WRAPSODY.
•
Предписаното средство за антикоагулация преди, по време на и след процедурата
трябва да следва стандартите на здравното заведение, включително двойно
антитромбоцитно лечение, ако е подходящо.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТТА И СЪВМЕСТИМОСТТА ПРИ ЯМР
Неклинични тестове са демонстрирали, че ендопротезата WRAPSODY е подходяща
за ЯМР при определени условия. Пациент с имплант от това семейство може да бъде
подложен на сканиране на система за МР без опасност за здравето при следните
условия:
•
Статично магнитно поле само със стойности 1,5 тесла и 3 тесла.
•
Максимален пространствен градиент на магнитно поле 4 000 Gauss/cm (40 T/m).
•
Максимална отчетена система за МР, средна специфична стойност на абсорбцията
(SAR) за цялото тяло 2-W/kg за 15 минути сканиране (т.е. при последователност от
импулси) в нормален работен режим.
При определените условия на сканиране се очаква ендопротезата Merit WRAPSODY да
произвежда максимално температурно покачване от 1,6 °C след 15 минути непрекъснато
сканиране (т.е. при последователност от импулси).
При неклинично тестване артефактът на изображението, причинен от ендопротезата Merit
WRAPSODY, се простира на приблизително 3 mm от устройството, когато се изобразява с
импулсна честота на градиентно ехо и 3 тесла ЯМР система. Луменът на ендопротезата Merit
WRAPSODY може да се визуализира на Т1 претеглени, спинови ехо и импулсни честоти на
градиентно ехо.
КЛИНИЧНИ ПОЛЗИ
Предвидената клинична полза от системата WRAPSODY е възстановяването и поддържането
на кръвоток през запушен или стенозирал кръг за изходящ поток за венозна диализа.
ОРАЗМЕРЯВАНЕ И ИЗБОР НА ЕНДОПРОТЕЗА MERIT WRAPSODY
От основно значение е да се осигури избор на подходящи диаметър и дължина за
ендопротезата WRAPSODY още преди въвеждането й. За да се осигури адекватно фиксиране
(или апозиция на съдовата стена), се препоръчва да се превиши диаметърът на ендопротезата
WRAPSODY по отношение на здравия (непоразен) участък на кръвоносния съд, виж Таблица
1. Избраната ендопротеза следва да се простира на най-малко 1 cm зад проксималната и
дисталната граници на обструкцията или дисекцията.
Справочен
Диаметър
диаметър
на ендо-
на кръ-
протеза-
воносния
та Merit
съд
(mm)
(mm)
1
4,6-5,3
6
5,4-6,1
7
6,2-7,2
8
8
7,3-8,1
9
9
8,2-9,0
10
10
9,0-10,8
12
10,9-12,6
14
14
12,7-14,4
16
1 Препоръчваната компресия на ендопротезата вътре в кръвоносния съд е приблизително 10–25%
2 Етикетираните дължини са номинални и са измерени от всеки екстремен край на ендопротезата
ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ ДОСТАВКИ
•
Система на ендопротеза Merit WRAPSODY
•
Водач за катетър с маркер или катетър (за справка по калибрирано измерване)
Външен
Налични
диаметър
дължини на
на кате-
ендопротеза-
търа за
та
(mm)
2
разнасяне
(Fr)
8
50, 75, 100,
125
9
50, 75, 100,
125
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Таблица 1
Диаметър
Работна
на водача за
дължина
катетъра
на кате-
търа за
разнасяне
(cm)
0,035" (0,889
80, 120
mm)
0,035" (0,889
80, 120
mm)
0,035" (0,889
80, 120
mm)
0,035" (0,889
80, 120
mm)
0,035" (0,889
80, 120
mm)
0,035" (0,889
80, 120
mm)
0,035" (0,889
120
mm)
0,035" (0,889
120
mm)
0,035" (0,889
120
mm)
0,035" (0,889
120
mm)
0,035" (0,889
120
mm)
0,035" (0,889
120
mm)
Препоръчван
Препоръчван
диаметър на
размер на на-
балона за лека
правляващия
корекция на
катетър (Fr)
ендопротезата
(mm)
6
7
8
8
9
9
10
10
12
14
14
16
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
14
Publicidad
Tabla de contenido
