Tabla de contenido
Publicidad
•
Не используйте перекрученный катетер доставки WRAPSODY или перекрученный
клапанный интродьюсер, поскольку в таких условиях развертывание эндопротеза
WRAPSODY может быть затруднено или невозможно.
•
Перед введением катетера доставки WRAPSODY в тело пациента требуется установить
подходящий жесткий проводник. Проводник должен оставаться на месте во время
введения, манипулирования, развертывания и последующего извлечения катетера
доставки WRAPSODY.
•
Перед развертыванием эндопротеза может потребоваться изменить положение
катетера доставки WRAPSODY.
•
После развертывания эндопротез WRAPSODY невозможно сжать или вернуть в катетер
доставки.
•
становка эндопротеза поперечно боковому ответвлению сосуда может препятствовать
кровообращению и затруднять дальнейший доступ или другие процедуры.
•
становка эндопротеза за пределами устья латеральной подкожной вены руки в
подмышечной/подключичной вене может препятствовать дальнейшему доступу и
поэтому не рекомендуется.
•
Запрещается использовать устройство WRAPSODY в случае невозможности его
промывки перед использованием. Перед введением или повторным введением
капсулу эндопротеза и просвет проводника необходимо промыть.
•
После использования катетер доставки WRAPSODY представляет собой потенциальную
биологическую опасность. Эксплуатация устройства и его утилизация должны
осуществляться в соответствии с принятыми нормами медицинской практики
и применимыми местными, государственными и федеральными законами и
нормативными правилами.
•
Непреднамеренное, частичное или неудачное развертывание, а также смещение
эндопротеза WRAPSODY могут потребовать хирургического вмешательства.
•
Безопасность и эффективность устройства при размещении в верхней полой вене не
оценивались.
•
Безопасность и эффективность устройства для пациентов детского возраста не
оценивались.
•
Запрещается использовать изделие, если у пациента имеется неизлечимое нарушение
коагуляции.
•
Запрещается использовать изделие, если у пациента наблюдаются клинические
признаки инфекции, которая может распространиться на установленный эндопротез.
•
Запрещается использовать изделие, если у пациента наблюдается функционально
значимая обструкция притока крови или плохой отток крови либо отсутствует
дистальный отток крови.
•
Эндопротез WRAPSODY не предназначен для лечения сосудов при наличии недавно
образовавшихся, мягких тромботических или эмболических масс.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
•
Соблюдайте инструкции по применению всех устройств, которые используются вместе
с эндопротезом Merit WRAPSODY.
•
Катетер доставки WRAPSODY предназначен исключительно для развертывания
эндопротезов WRAPSODY.
•
Развертывание эндопротеза WRAPSODY с помощью катетера доставки WRAPSODY
возможно только после снятия предохранительного зажима. Снимайте зажим
только перед самым развертыванием эндопротеза WRAPSODY. См. КАЗАНИЯ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ.
•
Для развертывания эндопротезов WRAPSODY на более длинных участках может
понадобиться большее усилие.
•
Эндопротез WRAPSODY нельзя расширять с использованием баллона сверх указанного
диаметра. См. таблицу 1, где указаны диаметры расширения для соответствующего
диаметра баллона.
•
Не используйте баллон, длина которого превышает указанную на этикетке длину
эндопротеза WRAPSODY.
•
При прохождении какого-либо вспомогательного устройства через эндопротез
WRAPSODY следует соблюдать осторожность и следить за тем, чтобы эндопротез
WRAPSODY не сместился.
•
Извлекать или перемещать баллонный катетер в просвете эндопротеза WRAPSODY
можно только при полностью сдутом баллоне.
•
Безопасность и эффективность устройства при установке поперечно аневризме или
псевдоаневризме не оценивались.
•
Безопасность и эффективность устройства не оценивались в областях экстремального
сгибания, таких как ключица, подколенная ямка и антекубитальная ямка.
•
Испытания в отношении использования эндопротеза WRAPSODY совместно с
металлическими стентами или аналогичными эндопротезами других производителей
(или со стентами с покрытием) не проводились.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Только для индивидуального пользования. Запрещается повторно использовать,
обрабатывать или стерилизовать устройство. Повторные использование, обработка или
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к
отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к травме, заболеванию или смерти
пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация устройства также могут
создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию либо перекрестному
инфицированию пациента, включая, помимо прочего, передачу инфекционного заболевания
(или заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к
травмированию пациента, возникновению болезни или летальному исходу.
О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщать
производителю и контролирующему органу соответствующего государства-члена ЕС.
КЛИНИЧЕСКИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Все клинические осложнения, наблюдаемые при использовании обычных сосудистых стентов
и эндопротезов, могут также возникать во время или после введения эндопротеза WRAPSODY.
К таким осложнениям относятся аллергическая реакция, аневризма, отек руки или предплечья,
кровотечение в месте доступа, флегмона, кровоизлияние в головной мозг, застойная сердечная
недостаточность, отек лица или шеи, жар, гематома, кровохарканье, кровотечение, инфекция,
боль, перфорация, длительное кровотечение, псевдоаневризма, сыпь, реакция на контрастное
Publicidad
Tabla de contenido
