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Merit
WRAPSODY
Endoprotesi
DESCRIZIONE
L'endoprotesi Merit WRAPSODY™ è composta dall'endoprotesi WRAPSODY e dal sistema a catetere
di rilascio WRAPSODY. L'endoprotesi WRAPSODY è un'endoprotesi flessibile autoespandibile
progettata per il posizionamento nella vascolarizzazione. L'endoprotesi WRAPSODY è realizzata
in nitinol incapsulato tra strati di fluoropolimeri. Il posizionamento dell'endoprotesi WRAPSODY
è facilitato da marker radiopachi, tre su ciascuna estremità, situati su entrambe le righe di
estremità dell'endoprotesi WRAPSODY (vedere la Figura 1). Entrambe le estremità dell'endoprotesi
WRAPSODY sono tagliate a merlo.
L'endoprotesi WRAPSODY è compressa e precaricata sul sistema a catetere di rilascio WRAPSODY
ed è alloggiata nella capsula dell'endoprotesi (Figura 2). Il sistema a catetere di rilascio WRAPSODY
è progettato per il dispiegamento con una singola mano ed è costituito da una impugnatura
di dispiegamento (vedere la Figura 2) che permette il rilascio controllato dell'endoprotesi
WRAPSODY. La lunghezza di lavoro (vedere la Figura 2) del catetere di rilascio WRAPSODY ha un
rivestimento idrofilo. Il sistema a catetere di rilascio WRAPSODY ha una porta con un collegamento
Luer femmina per il lavaggio sia del lume del filo guida sia della capsula dell'endoprotesi. Lo stelo
del catetere di rilascio WRAPSODY presenta delle bande di marker radiopachi, corrispondenti alle
estremità prossimale e distale della capsula dell'endoprotesi, che servono a fare da guida durante
il posizionamento dell'endoprotesi WRAPSODY.
FORMATO DI VENDITA
Il sistema di endoprotesi Merit WRAPSODY è fornito STERILE. La sterilizzazione è effettuata con
ossido di etilene.
INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema di endoprotesi Merit WRAPSODY è un'endoprotesi flessibile autoespandibile indicata per
l'uso in pazienti in emodialisi per il trattamento di stenosi o occlusione nel circuito di dialisi in uscita
di una fistola arterovenosa (AV) o innesto AV.
CONTROINDICAZIONI
•
Non utilizzare se non è possibile ottenere l'espansione completa di un palloncino PTA
durante la pre-dilatazione.
•
Non utilizzare in pazienti con ipersensibilità al nichel.
AVVERTENZE
•
Questo dispositivo è destinato all'uso da parte di medici che sono familiari con le
complicazioni, gli effetti collaterali e i pericoli associati alle procedure legate alle endoprotesi
intravascolari.
•
Conservare al riparo dall'umidità. Proteggere il prodotto confezionato dalla diretta
esposizione alla luce solare.
•
La confezione e i dispositivi sterili devono essere controllati prima dell'uso. Verificare che
la confezione e i dispositivi non siano danneggiati e che la barriera sterile sia intatta. Se
danneggiati, non utilizzarli.
•
Non utilizzare il dispositivo WRAPSODY dopo la data di scadenza.
•
Prestare attenzione a non forare o tagliare l'endoprotesi WRAPSODY.
™
I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
Estremità tagliate a merlo
PTFE/ePTFE
Impugnatura
di dispiegamento
Fermo di sicurezza
(rimuovere prima di
dispiegare l'endoprotesi)
Porta per il lavaggio
e l'inserimento del
lo guida
Figura 1.
Fili in nitinol
Marker radiopachi
Figura 2.
Lunghezza di lavoro con rivestimento idro lo
marker radiopachi
Estremità
Punta distale
Bande dei
Capsula dell'endoprotesi
24.4 cm
Italian
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