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GERÄTESPEZIFISCHE KOMPLIKATIONEN
Alle gerätespezifischen Komplikationen, die im Zusammenhang mit konventionellen vaskulären
Stents und Endoprothesen berichtet wurden, können auch bei der Verwendung der WRAPSODY
Endoprothese auftreten. Dazu gehören Versagen der Bondverbindung, Knickung des
Abgabesystems, Loslösen eines Teils, Versagen der Abgabe, hohe Abgabekräfte, Unfähigkeit, den
Zielort zu verfolgen, ungenaue Abgabe, Inkompatibilität mit Zubehörgeräten, unzureichende
Endoprothesenexpansion, vorzeitige Abgabe, Endoprothesenfraktur, Knickung der Endoprothese,
Endoprothesen-Migration, Fehlpositionierung der Endoprothese und Verschluss der Endoprothese.
HINWEISE
•
Vor dem Einbringen in den Patienten muss die hydrophile Beschichtung des WRAPSODY-
Abgabekatheters mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung benetzt werden und das
Führungsdrahtlumen und der Endoprothesen-Pod müssen mit steriler heparinisierter
Kochsalzlösung gespült werden.
•
Die implantierte WRAPSODY Endoprothese muss nachträglich mit einem Ballon mit einem
Durchmesser, der dem Durchmesser der gewählten WRAPSODY Endoprothese entspricht,
dilatiert werden.
•
Die verordnete Antikoagulation vor, während und nach dem Verfahren sollte sich nach den
Standards der jeweiligen Einrichtung richten. Dies gilt gegebenenfalls auch für eine duale
Thrombozytenaggregationshemmung.
MRI SICHERHEITS- UND KOMPATIBILITÄTSINFORMATIONEN
Außerklinische Tests haben erwiesen, dass die WRAPSODY Endoprothese bedingt MR-
tauglich ist. Unter den folgenden Bedingungen kann ein Patient mit einem Implantat
dieser Produktfamilie sicher einem MR-Scan unterzogen werden:
•
statisches Magnetfeld von nur 1,5 und 3 Tesla.
•
maximales, räumliches Gradienten-Magnetfeld mit 4.000 Gauß/cm (40 T/m).
•
maximale, vom MR-System übermittelte, über den ganzen Körper gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg pro 15 Minuten-Scan (d. h. pro Impulsfolge) im
Normalbetrieb.
Unter den oben definierten Scanbedingungen ist bei der Merit WRAPSODY Endoprothese ein
maximaler Temperaturanstieg von 1,6 °C nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen (d. h. per
Pulssequenz) zu erwarten.
Im außerklinischen Test reicht das durch die Merit WRAPSODY Endoprothese verursachte
Bildartefakt bei Abbildung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MRT-System
ca. 3 mm über das Gerät hinaus. Das Lumen der Merit WRAPSODY Endoprothese kann in T1-
gewichteten Spin-Echo und Gradientenecho-Pulssequenzen visualisiert werden.
KLINISCHE VORTEILE
Der vorgesehene klinische Nutzen des WRAPSODY-Systems besteht in der Wiederherstellung und
Aufrechterhaltung des Blutflusses in einem abführenden Kreislaufschenkel eines Dialyse-Shunts,
in dem ein Verschluss oder eine Stenose vorliegt.
MERIT WRAPSODY ENDOPROTHESE, GRÖSSE UND AUSWAHL
Es ist vor der Einführung wichtig sicherzustellen, dass der richtige Durchmesser und die richtige
Länge für die WRAPSODY Endoprothese gewählt werden. Um eine ausreichende Fixierung (oder
Gefäßwandapposition) zu gewährleisten, wird empfohlen, den Durchmesser der WRAPSODY
Endoprothese relativ zum gesunden (nicht erkrankten) Gefäßabschnitt zu überdimensionieren,
siehe Tabelle 1. Die ausgewählte Endoprothese sollte mindestens 1 cm über den proximalen und
distalen Rand der Obstruktion oder Dissektion hinausragen.
Referenzge-
Durch-
fäßdurch-
messer
messer
der Merit
1
(mm)
Endo-
prothese
(mm)
4,6-5,3
6
5,4-6,1
7
6,2-7,2
8
8
7,3-8,1
9
9
8,2-9,0
10
10
9,0-10,8
12
10,9-12,6
14
14
12,7-14,4
16
1 Empfohlene Kompression der Endoprothese innerhalb des Gefäßes beträgt ca. 10-25%
2 Die Längenangaben sind nominal und beziehen sich auf den Abstand zwischen den äußeren Endoprothesen-Enden.
Außen-
Verfügbare
durchmes-
Endoprothesen-
ser des
längen
(mm)
2
Abgabe-
katheters
(Fr)
8
50, 75, 100, 125 0,035 Zoll
9
50, 75, 100, 125 0,035 Zoll
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Tabelle 1
Durchmesser
Arbeitslänge
des Füh-
des Abga-
rungsdrahts
bekatheters
(cm)
80, 120
(0,889 mm)
80, 120
(0,889 mm)
0,035 Zoll
80, 120
(0,889 mm)
0,035 Zoll
80, 120
(0,889 mm)
0,035 Zoll
80, 120
(0,889 mm)
0,035 Zoll
80, 120
(0,889 mm)
0,035 Zoll
120
(0,889 mm)
0,035 Zoll
120
(0,889 mm)
0,035 Zoll
120
(0,889 mm)
0,035 Zoll
120
(0,889 mm)
0,035 Zoll
120
(0,889 mm)
0,035 Zoll
120
(0,889 mm)
Empfohlener
Empfohlene
Ballondurch-
Größe der Ein-
messer für
führschleuse (Fr)
Endoprothe-
sen-Touch-up
(mm)
6
7
8
8
9
9
10
10
12
14
14
16
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
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