Complicaciones Relacionadas Clínicamente - Merit Medical WRAPSODY Instrucciones De Uso

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Debe haberse colocado un alambre guía con la rigidez apropiada antes de introducir el
catéter de colocación WRAPSODY en el cuerpo. El alambre guía debe permanecer en el
lugar durante la colocación, la manipulación, el despliegue y la extracción final del catéter
de colocación WRAPSODY.
Es posible que se necesite reubicar el catéter de colocación WRAPSODY antes de desplegar
la endoprótesis.
Una vez desplegada, la endoprótesis WRAPSODY no puede replegarse ni volverse a colocar
en la vaina del catéter de colocación.
Si se coloca una endoprótesis en una rama lateral, puede obstruirse el flujo sanguíneo y
evitar o impedir el acceso futuro u otros procedimientos.
Si se coloca una endoprótesis más allá del ostium de la vena cefálica en la vena auxiliar/
subclavia puede evitarse o impedirse el acceso futuro y esto no es recomendable.
No use el dispositivo WRAPSODY si no puede limpiarlo antes de usarlo. Debe limpiarse el lumen
del alambre guía y la vaina de la endoprótesis antes de insertarlos o volverlos a insertar.
Después del uso, el catéter de colocación WRAPSODY constituye un peligro biológico
potencial. Manipule y deseche el producto de conformidad con prácticas médicas aceptadas
y en virtud de las leyes y normas locales, estatales y federales.
El despliegue o la migración involuntarios, parciales o fallidos de la endoprótesis WRAPSODY
pueden precisar una intervención quirúrgica.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del dispositivo una vez colocado en la vena cava
superior.
La seguridad y eficacia de este dispositivo no se ha evaluado en pacientes pedíatricos.
No usar en pacientes con desórdenes de coagulación que no puedan corregirse.
No se debe utilizar en pacientes cuando haya evidencias clínicas de infección que pudiera
extenderse hacia el implante de la endoprótesis.
No se debe utilizar en pacientes que presenten una obstrucción funcional significativa de
la trayectoria del flujo de entrada, un flujo de salida deficiente o ausencia de circulación
colateral distal.
La endoprótesis WRAPSODY no está diseñada para tratar material embólico o trombótico
suave o reciente.
PRECAUCIONES
Siga las instrucciones de uso con todos los dispositivos que se usan junto con la endoprótesis
Merit WRAPSODY.
El catéter de colocación WRAPSODY no está diseñado para usarse para otros fines que no
sean el despliegue de la endoprótesis WRAPSODY.
El catéter de colocación WRAPSODY solo puede desplegar la endoprótesis WRAPSODY
después de retirar el gancho de seguridad. Esto no debe realizarse hasta que la endoprótesis
WRAPSODY esté por liberarse. Consulte las INSTRUCCIONES DE USO.
Pueden encontrarse fuerzas de despliegue más elevadas en longitudes más extensas de la
endoprótesis WRAPSODY.
La endoprótesis WRAPSODY no debe expandirse con balón más allá del diámetro
establecido. Consulte la Tabla 1 para ver el diámetro del balón de tamaño apropiado.
No use un balón más largo que la longitud etiquetada de la endoprótesis WRAPSODY.
Al pasar dispositivos accesorios a través de la endoprótesis WRAPSODY, tenga cuidado y
asegúrese de que la endoprótesis WRAPSODY no se desconecte.
No retire ni vuelva a posicionar el catéter con balón dentro del lumen de la endoprótesis
WRAPSODY a menos que el balón esté completamente desinflado.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del dispositivo colocado en un aneurisma o
pseudoaneurisma.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia del dispositivo en áreas de flexión extrema como la
clavícula, la fosa poplítea y la fosa antecubital.
No se han realizado pruebas referidas al uso de la endoprótesis WRAPSODY en condición
superpuesta con stents de metal base o con otras endoprótesis de la competencia (o stents
cubiertos).
AVISO DE PRECAUCIÓN
Para uso en un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse
comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su vez,
podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar, procesar o
esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos de contaminación del dispositivo y
ocasionar infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras posibilidades, la
transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
Todo incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo se debe informar al
fabricante y a la autoridad superintendente del Estado miembro correspondiente.
COMPLICACIONES RELACIONADAS CLÍNICAMENTE
Todas las complicaciones clínicas que se han informado en relación con las endoprótesis
convencionales y los implantes de la endoprótesis también podrían ocurrir durante o después de
la inserción de la endoprótesis WRAPSODY. Entre estas se incluyen reacción alérgica, aneurisma,
edema en el brazo o la mano, sangrado en la zona de acceso, celulitis, accidente cerebrovascular,
insuficiencia cardíaca congestiva, edema en el rostro o cuello, fiebre, hematoma, hemoptisis,
hemorragia, infección, dolor, perforación, sangrado prolongado, pseudoaneurisma, erupción,
reacción al contraste, reestenosis que exija intervención, sepsis, síndrome de robo vascular,
embolia por endoprótesis, oclusión trombótica y no trombótica, vasoespasmo, vasoconstricción,
fibrilación ventricular, ruptura de vasos y la muerte.

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