Tabla de contenido
Publicidad
•
Keine geknickten WRAPSODY-Abgabekatheter und keine geknickten mit einem Ventil
versehenen Einführschleusen verwenden, da dies zu Schwierigkeiten bei der Implantation
der WRAPSODY Endoprothese führen oder eine solche gänzlich verhindern kann.
•
Vor dem Einführen des WRAPSODY-Abgabekatheters in den Körper muss ein entsprechend
steifer Führungsdraht in Position gebracht werden. Der Führungsdraht muss während des
Einführens, der Handhabung, des Einsatzes und der späteren Entfernung des WRAPSODY-
Abgabekatheters an Ort und Stelle bleiben.
•
Vor der Implantation der Endoprothese ist gegebenenfalls eine Neupositionierung des
WRAPSODY-Abgabekatheters erforderlich.
•
Nach dem Einsetzen kann die WRAPSODY Endoprothese nicht mehr auf den Abgabekatheter
zurückgezogen oder wieder umhüllt werden.
•
Das Platzieren einer Endoprothese über einen Seitenast kann den Blutfluss behindern und
zukünftigen Zugang oder andere Verfahren verhindern oder behindern.
•
Das Platzieren einer Endoprothese über das Ostium der Vena cephalica hinaus in die Vena
axillaris/subclavia kann einen zukünftigen Zugang behindern oder verhindern und ist nicht
empfohlen.
•
Verwenden Sie das WRAPSODY-Gerät nicht, wenn es vor dem Gebrauch nicht gespült
werden kann. Spülung des Führungsdrahtlumens und Endoprothesen-Pods sind vor dem
Einsetzen oder Wiedereinsetzen erforderlich.
•
Der WRAPSODY-Abgabekatheter stellt nach dem Gebrauch eine potenzielle Biogefahr
dar. Die Handhabung und Entsorgung muss gemäß anerkannter medizinischer Praxis
und in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen, Landes- und Bundesgesetzen und
-vorschriften erfolgen.
•
Eine ungewollte, teilweise oder fehlgeschlagene Implantation oder Migration der
WRAPSODY Endoprothese kann einen chirurgischen Eingriff erfordern.
•
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in der oberen Vena cava wurde nicht evaluiert.
•
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei pädiatrischen Patienten wurde nicht evaluiert.
•
Nicht bei Patienten mit nicht korrigierbaren Gerinnungsstörungen anwenden.
•
Nicht verwenden bei Patienten mit klinischem Nachweis einer Infektion, die sich auf die
implantierte Endoprothese ausweiten könnte.
•
Nicht verwenden bei Patienten mit relevantem funktionellem Verschluss des zuführenden
Kreislaufschenkels, unzureichendem Ausstrom oder ohne distalen Ausstrom.
•
Die WRAPSODY Endoprothese ist nicht zur Behandlung von frischem, weichem Thrombose-
oder Emboliematerial vorgesehen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für alle Geräte, die zusammen mit der Merit
WRAPSODY Endoprothese verwendet werden.
•
Der WRAPSODY-Abgabekatheter ist nur für das Einsetzen der WRAPSODY Endoprothese
vorgesehen.
•
Der WRAPSODY-Abgabekatheter kann die WRAPSODY Endoprothese erst nach Entfernung
der Sicherungsklemme abgeben. Dies sollte erst kurz vor der Abgabe der WRAPSODY
Endoprothese geschehen. Siehe ANWENDUNGSHINWEISE.
•
Bei längeren Längen von WRAPSODY Endoprothesen können höhere Abgabekräfte
auftreten.
•
Die WRAPSODY Endoprothese sollte nicht über den angegebenen Durchmesser hinaus
aufgeblasen werden. In Tabelle 1 finden Sie die korrekte Größe des Ballondurchmessers.
•
Verwenden Sie keinen Ballon, der länger ist als die markierte Länge der WRAPSODY
Endoprothese.
•
Wenn Sie ein Zubehörteil durch die WRAPSODY Endoprothese führen, gehen Sie vorsichtig
vor und achten Sie darauf, dass sich die WRAPSODY Endoprothese nicht löst.
•
Einen Ballonkatheter im Lumen der WRAPSODY Endoprothese nicht abziehen oder
Umpositionieren, wenn der Ballon nicht vollständig entleert ist.
•
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts bei Platzierung über ein Aneurysma oder ein
Pseudoaneurysma wurde nicht evaluiert.
•
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in Bereichen mit extremer Flexion, wie Klavikula,
Fossa poplitea und Fossa antecubitalis, wurde nicht evaluiert.
•
Es wurden keine Tests für die Verwendung der WRAPSODY Endoprothese in einem
überlappenden Zustand mit bloßen Metallstents oder mit anderen konkurrierenden
Endoprothesen (oder ummantelten Stents) durchgeführt.
SICHERHEITSHINWEIS
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut
sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation beeinträchtigt u. U.
die strukturelle Integrität des Produkts bzw. kann ein Produktversagen verursachen, was wiederum
zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann das Risiko der Kontamination des Geräts in sich
bergen und/oder eine Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u. a. die
Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination
des Produkts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
Alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten sind,
müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde im jeweiligen Mitgliedsstaat gemeldet
werden.
KLINISCH VERBUNDENE KOMPLIKATIONEN
Alle klinischen Komplikationen, die im Zusammenhang mit konventionellen vaskulären Stents und
Endoprothesen berichtet wurden, können auch während des Einsetzens oder nach dem Einsetzen
der WRAPSODY Endoprothese auftreten. Dazu gehören allergische Reaktionen, Aneurysmen,
Arm- oder Handödeme, Blutungen an der Zugangsstelle, Phlegmone, Schlaganfall, kongestive
Herzinsuffizienz, Gesichts- oder Nackenödeme, Fieber, Hämatome, Hämoptyse, Hämorrhagie,
Infektionen, Schmerzen, Perforationen, ausgedehnte Blutungen, Aneurysma spurium,
Hautausschlag, Reaktionen auf Kontrastmittel, Restenose mit Interventionsbedarf, Sepsis,
Subclavian-Steal-Syndrom, Endoprothesen-Embolien, thrombotische und nichtthrombotische
Verschlüsse, Vasospasmen, Vasokonstriktionen, Kammerflimmern, Gefäßrupturen und Tod.
Publicidad
Tabla de contenido
