Tabla de contenido
Publicidad
вещество, требующий вмешательства рестеноз, сепсис, синдром «обкрадывания», эмболия
эндопротеза, тромботическая и нетромботическая окклюзия, спазм сосудов, сужение сосудов,
фибрилляция желудочков, разрыв сосудов и смерть.
ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С УСТРОЙСТВОМ
Все связанные с устройством осложнения, наблюдаемые при использовании обычных
сосудистых стентов и эндопротезов, могут также возникать при использовании эндопротеза
WRAPSODY. К таким осложнениям относятся нарушение целостности соединений,
перекручивание системы доставки, отсоединение компонента, неудачное развертывание,
превышение усилия развертывания, невозможность отслеживания в целевом местоположении,
неточное развертывание, несовместимость со вспомогательными устройствами,
недостаточное расширение эндопротеза, преждевременное развертывание, а также разрыв,
перекручивание, смещение, неправильное размещение эндопротеза и окклюзия.
ПРИМЕЧАНИЯ
•
Перед введением в тело пациента гидрофильное покрытие катетера доставки
WRAPSODY необходимо смочить стерильным гепаринизированным физраствором;
кроме того, стерильным гепаринизированным физраствором следует промыть
просвет проводника и капсулу эндопротеза.
•
Для последующего расширения установленного эндопротеза WRAPSODY требуется
баллон, диаметр которого равен диаметру выбранного эндопротеза WRAPSODY.
•
При назначении до, во время и после процедуры антикоагулянтов необходимо
соблюдать стандарты медицинского учреждения, включая при необходимости
двойную антитромбоцитарную терапию.
МРТ: ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ И СОВМЕСТИМОСТИ
Доклинические испытания показали, что эндопротез WRAPSODY является МР-
совместимым при соблюдении ограничений. Пациент с имплантатом этого
семейства может безопасно проходить сканирование в МР-системе при
соблюдении следующих условий:
•
Индукция статичного магнитного поля не более 1,5 и 3 Тесла.
•
Максимальный пространственный градиент магнитного поля 4000 Гаусс/см (40 Tл/м).
•
Максимальная зафиксированная мощность МР-системы — это обследование всего
тела со средней мощностью поглощенной дозы (SAR) в 2 Вт/кг в течение 15 минут
сканирования (т.е. в течение импульсной последовательности) в стандартном рабочем
режиме.
Ожидается, что при описанных выше условиях сканирования эндопротез Merit WRAPSODY
вызовет повышение температуры максимум на 1,6 °C через 15 минут непрерывного
сканирования (т.е. в течение импульсной последовательности).
В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный эндопротезом Merit
WRAPSODY, выходит за пределы устройства приблизительно на 3 мм при визуализации с
помощью градиентной эхо-импульсной последовательности и использовании МР-системы
мощностью 3 Тесла. Просвет эндопротеза Merit WRAPSODY можно визуализировать по
последовательностям T1-взвешенного изображения, спинового эха и градиентного эхо-
импульса.
КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
Предполагаемой клинической пользой системы WRAPSODY считается восстановление и
поддержание кровотока через закупоренное или суженное кровеносное русло венозного
оттока при гемодиализе.
РАЗМЕРЫ И ВЫБОР ЭНДОПРОТЕЗА MERIT WRAPSODY
Перед введением эндопротеза WRAPSODY необходимо убедиться, что выбраны правильный
диаметр и длина. Для обеспечения надлежащей фиксации (или прикрепления к стенке сосуда)
рекомендуется выбрать эндопротез WRAPSODY, диаметр которого превышает диаметр
здоровой (непораженной) части сосуда; см. таблицу 1. Выбранный эндопротез должен выходить
за проксимальный и дистальный края обструкции или диссекции не менее чем на 1 см.
Базовый
Диаметр
диаметр
эндо-
сосуда
протеза
1
(мм)
Merit (мм)
4,6–5,3
6
5,4–6,1
7
6,2–7,2
8
8
7,3–8,1
9
9
8,2–9,0
10
10
9,0–10,8
12
10,9–12,6
14
14
12,7–14,4
16
1 Рекомендуемое сжатие эндопротеза внутри сосуда составляет приблизительно 10–25 %
2 казанные на этикетке значения длины являются номинальными и измеряются от каждого крайнего конца эндопротеза
Наружный
Доступные
диаметр
значения
катетера
длины
доставки
эндопротеза
(Френч)
(мм)
8
50, 75, 100, 125
9
50, 75, 100, 125
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Таблица 1
Диаметр
Рабочая
проводника
длина
катетера
доставки
2
(см)
0,889 мм
80, 120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
80, 120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
80, 120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
80, 120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
80, 120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
80, 120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
120
(0,035 дюйма)
0,889 мм
120
(0,035 дюйма)
Рекомендуемый
Рекомендуе-
диаметр
мый размер
баллона для
интродьюсера
установки
(Френч)
эндопротеза
(мм)
6
7
8
8
9
9
10
10
12
14
14
16
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
14
Publicidad
Tabla de contenido
