Tabla de contenido
Publicidad
•
Nie stosować cewnika wprowadzającego z załamaniami lub trzonu introduktora z
załamaniami, ponieważ może to utrudnić lub uniemożliwić wprowadzenie endoprotezy
WRAPSODY.
•
Przed umieszczeniem cewnika wprowadzającego WRAPSODY w ciele pacjenta należy użyć
odpowiednio sztywnego prowadnika. Położenie prowadnika musi pozostać niezmienione
podczas wprowadzania, manipulacji, umieszczania i ostatecznego usuwania cewnika
wprowadzającego WRAPSODY.
•
Przed umieszczeniem endoprotezy może być konieczna zmiana położenia cewnika
wprowadzającego WRAPSODY.
•
Po umieszczeniu endoprotezy WRAPSODY, nie można jej wysuwać ani ponownie
wprowadzać do cewnika wprowadzającego.
•
Umieszczenie endoprotezy w poprzek gałęzi bocznej może zakłócić przepływ krwi i
uniemożliwić lub utrudnić dostęp lub przeprowadzenie innych zabiegów w przyszłości.
•
Umieszczenie endoprotezy za ujściem żyły odpromieniowej do żyły pachowej/
podobojczykowej może utrudnić lub uniemożliwić dostęp w przyszłości i nie zaleca się
umieszczania endoprotezy w ten sposób.
•
Nie stosować wyrobu WRAPSODY jeśli nie można go przepłukać przed użyciem. Przed
wprowadzeniem lub ponownym wprowadzeniem konieczne jest przepłukanie światła
prowadnika i korpusu endoprotezy.
•
Po użyciu cewnik wprowadzający WRAPSODY może stanowić zagrożenie biologiczne.
Należy posługiwać się nim i utylizować go zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz
obowiązującymi przepisami ustawodawczymi i wykonawczymi lokalnymi, stanowymi i
federalnymi.
•
Nieuważne, częściowe lub nieodpowiednie umieszczenie lub przesuwanie się endoprotezy
WRAPSODY może wymagać interwencji chirurgicznej.
•
Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w przypadku jego umieszczenia w żyle
głównej górnej.
•
Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu u pacjentów pediatrycznych.
•
Nie stosować u pacjentów z nienaprawialnymi zaburzeniami krzepnięcia.
•
Nie stosować u pacjentów, jeśli istnieją kliniczne objawy zakażenia, które mogłoby
rozprzestrzenić się na wszczepioną endoprotezę.
•
Nie stosować u pacjentów w przypadku odpowiedniej funkcjonalnej niedrożności ścieżki
dopływu, słabego odpływu lub braku spływu dystalnego.
•
Endoproteza WRAPSODY nie jest przeznaczona do leczenia świeżego, miękkiego materiału
zakrzepowego lub zatorowego.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
W odniesieniu do wszelkich wyrobów stosowanych łącznie z endoprotezą Merit WRAPSODY
należy postępować zgodnie z instrukcją użytkowania.
•
Cewnik wprowadzający WRAPSODY nie jest przeznaczony do żadnego innego celu z
wyjątkiem wprowadzania endoprotezy WRAPSODY.
•
Za pomocą cewnika wprowadzającego WRAPSODY można wprowadzać endoprotezę
WRAPSODY tylko po usunięciu zacisku zabezpieczającego. Nie należy go usuwać do
momentu, gdy endoproteza ma zostać zwolniona. Patrz INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA.
•
W przypadku dłuższych endoprotez WRAPSODY siły działające podczas ich umieszczania
będą miały wyższe wartości.
•
Endoprotezy WRAPSODY nie należy rozszerzać za pomocą balonika do większego rozmiaru
niż podana średnica. W celu uzyskania informacji na temat odpowiednich rozmiarów
średnicy balonika patrz Tabela 1.
•
Nie stosować balonika, który jest dłuższy niż długość endoprotezy WRAPSODY podana na
etykiecie.
•
Podczas przesuwania dowolnego akcesorium przez endoprotezę WRAPSODY należy
zachować ostrożność i upewnić się, że endoproteza WRAPSODY nie przesunie się.
•
Nie usuwać ani nie zmieniać położenia cewnika balonikowego w świetle endoprotezy
WRAPSODY, o ile balonik nie został całkowicie spuszczony.
•
Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w przypadku jego umieszczenia w
poprzek tętniaka lub tętniaka rzekomego.
•
Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w obrębie skrajnego zgięcia, jak np.
obojczyk, dół podkolanowy, dół przedłokciowy.
•
Nie przeprowadzono badań w zakresie stosowania endoprotezy WRAPSODY w warunkach
nakładania się stentów metalowych bez osłonki lub innych konkurencyjnych endoprotez
(lub stentów z osłonką).
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE OSTROŻNOŚCI
Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przygotowywać do
ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przygotowywanie do
ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć strukturę przyrządu i (lub)
spowodować jego uszkodzenie, co może z kolei może spowodować uraz, chorobę albo zgon
pacjenta. Ponowne użycie, przygotowanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja
mogą także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia wyrobu lub spowodować u pacjenta zakażenie lub
zakażenie krzyżowe, m.in. przeniesienie chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie
przyrządu może prowadzić do urazu, choroby albo zgonu pacjenta.
Wszelkie poważne wypadki, które wystąpiły w związku z wyrobem, należy zgłaszać producentowi
oraz stosownemu organowi w danym państwie członkowskim.
POWIKŁANIA KLINICZNE
Wszelkie powikłania kliniczne, które zgłoszono w związku z konwencjonalnymi stentami naczyniowymi
i endoprotezami mogą również wystąpić podczas lub po wprowadzeniu endoprotezy WRAPSODY.
Należą do nich: reakcje alergiczne, tętniak, obrzęk ramienia lub dłoni, krwawienie w miejscu dostępu,
zapalenie tkanki łącznej, udar naczyniowy mózgu, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk twarzy
lub szyi, gorączka, krwiak, krwioplucie, krwotok, zakażenie, ból, perforacja, długotrwałe krwawienie,
tętniak rzekomy, wysypka, reakcja na środek kontrastowy, restenoza wymagająca interwencji,
posocznica, zespół podkradania, zator endoprotezy, niedrożność zakrzepowa i niezakrzepowa, skurcz
naczyniowy, zwężenie naczynia, migotanie komór, rozerwanie naczynia i zgon.
Publicidad
Tabla de contenido
