Tabla de contenido
Publicidad
•
Er moet een passende stijve geleidingsdraad aanwezig zijn voordat u de WRAPSODY-
inbrengkatheter in het lichaam inbrengt. De geleidingsdraad moet in situ blijven tijdens
het introduceren, manipuleren, plaatsen en uiteindelijk verwijderen van de WRAPSODY-
inbrengkatheter.
•
U moet de WRAPSODY-inbrengkatheter mogelijk opnieuw plaatsen voordat u de
endoprothese inbrengt.
•
Zodra de WRAPSODY-endoprothese is geplaatst, kan deze niet worden teruggetrokken of
weer op de inbrengkatheter worden geschoven.
•
Het plaatsen van een endoprothese op een kruising met een andere ader, kan de bloedstroom
belemmeren en kan toekomstige toegang of andere ingrepen verhinderen of belemmeren.
•
Het plaatsen van een endoprothese die verder ligt dan het ostium van de vena cephalica, in
de vena axilaris / vena subclavia kan toekomstige toegang verhinderen of belemmeren en
is niet aanbevolen.
•
Gebruik het WRAPSODY-instrument niet als het niet kan worden gespoeld vóór gebruik.
Het lumen van geleidingsdraad en endoprothese-omhulsel moeten worden gespoeld vóór
inbrenging of herinbrenging.
•
Na gebruik vormt de WRAPSODY-inbrengkatheter biologisch gevaarlijk afval. Behandel en
verwijder het conform de aanvaarde medische praktijk en conform de toepasselijke wet- en
regelgeving.
•
In het geval van onbedoelde, gedeeltelijke of mislukte inbrenging of migratie van de
WRAPSODY-endoprothese kan chirurgisch ingrijpen nodig zijn.
•
De veiligheid en effectiviteit van het instrument bij plaatsing in de vena cava superior is niet
geëvalueerd.
•
De veiligheid en effectiviteit van het instrument is niet geëvalueerd bij kinderen.
•
Niet gebruiken bij patiënten met niet-corrigeerbare stollingsstoornissen.
•
Niet gebruiken bij patiënten wanneer er klinisch bewijs is van een infectie die zich zou
kunnen verspreiden in de geïmplanteerde endoprothese.
•
Niet gebruiken bij patiënten met relevante functionele obstructie van het doorstroompad,
slechte uitstroom of die geen distale afvoering hebben.
•
De WRAPSODY-endoprothese is niet ontworpen om nieuw, zacht trombotisch of embolisch
materiaal te behandelen.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
Volg de Gebruiksinstructies van alle instrumenten die met de Merit WRAPSODY-
endoprothese worden gebruikt.
•
De WRAPSODY-inbrengkatheter is uitsluitend bedoeld voor het inbrengen van de
WRAPSODY-endoprothese.
•
De WRAPSODY-inbrengkatheter kan de WRAPSODY-endoprothese alleen inbrengen
nadat de veiligheidsclip is verwijderd. Doe dit pas als u op het punt staat de WRAPSODY-
endoprothese vrij te geven. Zie GEBRUIKSINSTRUCTIES.
•
Er kan meer plaatsingskracht nodig zijn bij langere WRAPSODY-endoprotheses.
•
De WRAPSODY-endoprothese mag niet verder worden opgeblazen dan de aangegeven
diameter. Zie Tabel 1 voor de juiste ballondiameter.
•
Gebruik geen ballon die langer is dan de op het label aangegeven lengte van de WRAPSODY-
endoprothese.
•
Wanneer u een hulpinstrument door de WRAPSODY-endoprothese haalt, dient u voorzichtig
te zijn en ervoor te zorgen dat de WRAPSODY-endoprothese niet losraakt.
•
Ballonkatheters in het lumen van de WRAPSODY-endoprothese mogen niet worden
teruggetrokken of geherpositioneerd als de ballon niet volledig is geleegd.
•
De veiligheid en effectiviteit van het instrument bij plaatsing over een aneurysma of pseudo-
aneurysma is niet geëvalueerd.
•
De veiligheid en effectiviteit van het instrument is niet geëvalueerd in gebieden met
extreme flexie, zoals het sleutelbeen, fossa poplitea en de fossa anticubitalis.
•
Er zijn geen tests uitgevoerd voor het gebruik van de WRAPSODY-endoprothese in
een overlapte positie met niet-gecoate metalen stents of met andere concurrerende
endoprothese (of bedekte stents).
VOORZORGSVERKLARING
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw
steriliseren. Hergebruik, herverwerking of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit
van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het instrument leiden, wat op
haar beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de patiënt. Hergebruik, herverwerken of
opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat het instrument verontreinigd raakt en/of dat
patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van
besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt naar de andere. Verontreiniging van het instrument kan
leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met het instrument moet worden
gemeld bij de fabrikant en de toezichthoudende autoriteit van de betreffende lidstaat.
KLINISCH GERELATEERDE COMPLICATIES
Alle klinische complicaties die in verband met conventionele vasculaire stents en endoprotheses
zijn gerapporteerd, kunnen zich ook voordoen tijdens of na inbrenging van de WRAPSODY-
endoprothese. Dit zijn onder meer een allergische reactie, aneurysma, oedeem aan arm of hand,
bloeding op de insteeklocatie, cellulitis, cerebrovasculair accident, congestief hartfalen, oedeem
aan gezicht of nek, koorts, hematoom, hemoptoë, hemorragie, infectie, pijn, perforatie, langdurig
bloeden, pseudo-aneurysma, uitslag, reactie op contrastmiddel, restenose waarvoor interventie
vereist is, sepsis, steelsyndroom, endoprothese-embolie, trombotische en non-trombotische
occlusie, vaatspasme, vasoconstrictie, ventrikelfibrilatie, scheur in bloedvat en de dood.
Publicidad
Tabla de contenido
