Tabla de contenido
Publicidad
•
Nepoužívajte zalomený aplikačný katéter WRAPSODY ani zalomené puzdro zavádzača
s ventilom, pretože to môže mať za následok ťažkosti alebo neschopnosť zaviesť endoprotézu
WRAPSODY.
•
Pred vložením aplikačného katétra WRAPSODY do tela je potrebné, aby bol už umiestnený
primerane tuhý vodiaci drôt. Vodiaci drôt musí zostať na mieste počas vkladania, manipulácie,
zavedenia a prípadného odstránenia aplikačného katétra WRAPSODY.
•
Pred zavedením endoprotézy môže byť potrebné premiestnenie aplikačného katétra
WRAPSODY.
•
Po zavedení sa endoprotéza WRAPSODY nemôže stiahnuť späť ani znovu zasunúť do
aplikačného katétra.
•
Umiestnenie endoprotézy naprieč bočnou vetvou môže brániť toku krvi alebo prekážať
budúcemu prístupu alebo iným zákrokom.
•
Umiestnenie endoprotézy mimo ústia vena cephalica do vena axillaris alebo vena subclavia
môže prekážať alebo brániť budúcemu prístupu a neodporúča sa.
•
Pomôcku WRAPSODY nepoužívajte, ak sa pred použitím nedá prepláchnuť. Pred vložením
alebo opätovným vložením sa vyžaduje prepláchnutie lúmenu vodiaceho drôtu a krytu
endoprotézy.
•
Po použití aplikačný katéter WRAPSODY predstavuje potenciálne biologické nebezpečenstvo.
Manipulujte s nimi a likvidujte ich v súlade s prijatými lekárskymi postupmi a príslušnými
miestnymi a celoštátnymi zákonmi a predpismi.
•
Neúmyselné, čiastočné alebo neúspešné zavedenie alebo migrácia stentového štepu
WRAPSODY môže vyžadovať chirurgický zákrok.
•
Bezpečnosť a účinnosť pomôcky pri umiestnení do vena cava superior nebola hodnotená.
•
Bezpečnosť a účinnosť pomôcky u pediatrických pacientov nebola hodnotená.
•
Nepoužívajte u pacientov s nekorigovateľnými poruchami zrážania.
•
Nepoužívajte u pacientov, ak existujú klinické dôkazy o infekcii, ktorá sa môže rozšíriť na
implantovanú endoprotézu.
•
Nepoužívajte u pacientov s funkčne relevantnou obštrukciou prítokovej dráhy, slabým
odtokom alebo bez distálneho odtoku.
•
Systém endoprotézy WRAPSODY nie je určený na ošetrenie čerstvého, mäkkého
trombotického alebo embolického materiálu.
UPOZORNENIA
•
Pri použití všetkých pomôcok, ktoré sa používajú spolu so systémom endoprotézy
WRAPSODY od spoločnosti Merit, postupujte podľa návodu na použitie.
•
Aplikačný katéter WRAPSODY nie je určený na žiadne iné použitie okrem zavedenia
endoprotézy WRAPSODY.
•
Pomocou aplikačného katétra WRAPSODY je možné zaviesť endoprotézu WRAPSODY až po
odstránení bezpečnostnej spony. Toto by sa nemalo vykonať skôr ako tesne pred uvoľnením
endoprotézy WRAPSODY. Pozrite POKYNY NA POUŽITIE.
•
Pôsobenie väčších síl pri zavedení sa môže vyskytnúť v prípade väčších dĺžok endoprotéz
WRAPSODY.
•
Endoprotéza WRAPSODY sa pomocou balónika nesmie rozširovať za stanovený priemer.
Hodnotu vhodného priemeru balónika nájdete v tabuľke č. 1.
•
Nepoužívajte balónik, ktorý je dlhší ako je označená dĺžka endoprotézy WRAPSODY.
•
Pri prechode akejkoľvek sprievodnej pomôcky cez endoprotéza WRAPSODY postupujte
opatrne a uistite sa, že sa endoprotéza WRAPSODY nevysunie.
•
Balónikový katéter vnútri lúmenu endoprotézy WRAPSODY nevyťahujte ani nepremiestňujte,
kým z balónika úplne neunikne vzduch.
•
Bezpečnosť a účinnosť pomôcky pri umiestnení cez aneuryzmu alebo pseudoaneuryzmu
nebola hodnotená.
•
Bezpečnosť a účinnosť pomôcky nebola hodnotená v oblastiach s extrémnou flexiou, ako je
napríklad kľúčna kosť, podkolenná jamka a antekubitálna jamka.
•
Testovanie endoprotézy WRAPSODY v prekrytom stave s obnaženými kovovými stentmi
alebo inými konkurenčnými endoprotézami (alebo potiahnutými stentmi) sa neuskutočnilo.
VYHLÁSENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTNÝCH OPATRENÍ
Určené na použitie iba pre jedného pacienta. Nepoužívajte opakovane, neregenerujte ani
opätovne nesterilizujte. Pri opakovanom použití, regenerovaní alebo opätovnej sterilizácii môže
dôjsť k oslabeniu celistvosti štruktúry pomôcky alebo k jej zlyhaniu, čo môže mať za následok
poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie, regenerovanie alebo opätovná
sterilizácia môžu tiež spôsobiť kontamináciu pomôcky, infekciu alebo krížovú infekciu pacienta
vrátane, ale nielen, prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia tejto
pomôcky môže mať za následok poranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.
Akýkoľvek závažný incident v súvislosti s touto pomôckou sa musí nahlásiť výrobcovi a riadiacemu
orgánu príslušného členského štátu.
KOMPLIKÁCIE SÚVISIACE S KLINICKÝM STAVOM
Počas vkladania alebo po vložení endoprotézy WRAPSODY sa môžu vyskytnúť všetky klinické
komplikácie, ktoré boli zaznamenané v súvislosti s konvenčnými vaskulárnymi stentmi
a endoprotézami. Patria medzi ne alergická reakcia, aneuryzma, opuch ramena alebo ruky,
krvácanie v mieste prístupu, celulitída, cievna mozgová príhoda, kongestívne zlyhanie srdca,
opuchy tváre alebo krku, horúčka, hematóm, hemoptýza, krvácanie, infekcia, bolesť, perforácia,
dlhodobé krvácanie, pseudoaneuryzma, vyrážky, reakcia na kontrastnú látku, restenóza vyžadujúca
zákrok, sepsa, syndróm obráteného toku krvi, embólia endoprotézy, trombotická a netrombotická
oklúzia, vazospazmus, vazokonstrikcia, fibrilácia komôr, ruptúra cievy a smrť.
Publicidad
Tabla de contenido
