Merit Medical WRAPSODY Instrucciones De Uso página 124

Tabla de contenido

Publicidad

COMPLICAȚII ASOCIATE DISPOZITIVULUI
Toate complicațiile asociate dispozitivului care au fost raportate în asociere cu stenturile vasculare
convenționale și endoprotezele pot să apară și în timpul utilizării endoprotezei WRAPSODY.
Acestea includ defecțiunea articulației legăturilor, răsucirea sistemului de livrare, detașarea
unei părți, nereușita aplicării, forțe de aplicare ridicate, incapacitatea de urmărire până la locația
vizată, implantarea inexactă, incompatibilitatea cu dispozitivele accesorii, dilatarea insuficientă a
endoprotezei, implantarea prematură, fractura endoprotezei, răsucirea endoprotezei, migrarea
endoprotezei, amplasarea greșită a endoprotezei și ocluzia.
NOTE
Înainte de introducerea în pacient, învelișul hidrofil al cateterului de livrare WRAPSODY
trebuie să fie umezit cu soluție salină heparinizată sterilă, iar lumenul firului de ghidare și
suportul endoprotezei trebuie să fie spălate cu soluție salină heparinizată sterilă.
Post-dilatarea endoprotezei WRAPSODY implantate este necesară cu ajutorul unui balon cu
diametru egal cu cel al endoprotezei WRAPSODY selectate.
Anticoagulantele prescrise înainte, în timpul și după procedură trebuie să respecte
standardele instituției, inclusiv tratamentul antiplachetar dublu, dacă este cazul.
INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA ȘI COMPATIBILITATEA IRM
Testele non-clinice au demonstrat că endoproteza WRAPSODY are compatibilitate RM
condiționată. Un pacient cu un implant din această familie poate fi scanat în condiții de
siguranță într-un sistem RM în următoarele condiții:
Câmp magnetic static de doar 1,5-Tesla și 3-Tesla.
Câmp magnetic cu gradient spațial maxim de 4.000-Gauss/cm (40-T/m).
Sistemul RM maxim a raportat o rată de absorbție medie specifică întregului corp (SAR) de
2-W/kg pentru o perioadă de 15 minute de scanare (și anume per secvență de impulsuri) în
modul normal de operare.
În condițiile de scanare definite, endoproteza Merit WRAPSODY se preconizează că va genera
o creștere maximă a temperaturii de 1,6 °C după 15 minute de scanare continuă (și anume per
secvență de impulsuri).
În testarea non-clinică, artefactul de imagine generat de endoproteza Merit WRAPSODY se extinde
cu aproximativ 3 mm în afara dispozitivului în procedurile imagistice cu o secvență de impulsuri
cu ecou de gradient și un sistem RMN de 3-Tesla. Lumenul endoprotezei Merit WRAPSODY poate fi
vizualizat în secvențe de impulsuri ponderate T1, cu ecou de spin și ecou de gradient.
BENEFICII CLINICE
Beneficiul clinic vizat al sistemului WRAPSODY este restabilirea și menținerea fluxului sanguin într-
un circuit venos de ieșire pentru dializă cu ocluzie sau stenozat.
DIMENSIUNILE ȘI SELECTAREA ENDOPROTEZEI MERIT WRAPSODY
Este esențial să vă asigurați că alegeți diametrul și lungimea corespunzătoare pentru endoproteza
WRAPSODY înainte de introducere. Pentru a asigura fixarea adecvată (sau apoziția la peretele
vasului sanguin), este recomandat să supradimensionați diametrul endoprotezei WRAPSODY în
raport cu porțiunea sănătoasă (neafectată) a vasului sanguin; consultați Tabelul 1. Endoproteza
selectată trebuie să se extindă cu cel puțin 1 cm dincolo de capetele proximal și distal ale
obstrucției sau disecției.
Diametrul
Diametrul
vasului de
endopro-
referință
tezei
1
(mm)
Merit
(mm)
4,6-5,3
6
5,4-6,1
7
6,2-7,2
8
8
7,3-8,1
9
9
8,2-9,0
10
10
9,0-10,8
12
10,9-12,6
14
14
12,7-14,4
16
1 Compresia recomandată a endoprotezei în interiorul vasului este de aproximativ 10-25%
2 Lungimile de pe etichete sunt nominale și sunt măsurate de la fiecare capăt extrem al endoprotezei
CONSUMABILE NECESARE
Sistemul de endoproteză Merit WRAPSODY
Fir de ghidare sau cateter cu marcaje (pentru consultare la măsurătorile calibrate)
Soluție salină heparinizată sterilă sau soluție salină sterilă
Seringi sterile
Diametrul
Lungimile
exterior al
disponibile de
cateterului
endoproteze
de livrare
(mm)
(Fr)
8
50, 75, 100, 125 0,035 inchi
9
50, 75, 100, 125 0,035 inchi
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Tabelul 1
Diametrul
Lungimea
firului de
de lucru a
ghidare
cateterului
2
de livrare
(cm)
80, 120
(0,889 mm)
80, 120
(0,889 mm)
0,035 inchi
80, 120
(0,889 mm)
0,035 inchi
80, 120
(0,889 mm)
0,035 inchi
80, 120
(0,889 mm)
0,035 inchi
80, 120
(0,889 mm)
0,035 inchi
120
(0,889 mm)
0,035 inchi
120
(0,889 mm)
0,035 inchi
120
(0,889 mm)
0,035 inchi
120
(0,889 mm)
0,035 inchi
120
(0,889 mm)
0,035 inchi
120
(0,889 mm)
Diametrul
Dimensiunea
recomandat de
recomandată
balon pentru
procedura
instrumentului
„touch-up" a
de inserție (Fr)
endoprotezei
(mm)
6
7
8
8
9
9
10
10
12
14
14
16
a tecii
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
14

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Tabla de contenido