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Não utilize o Cateter de implantação WRAPSODY ou a bainha do introdutor valvulado
se estiver torcido, pois isso poderá dificultar ou impedir a implantação da Endoprótese
WRAPSODY.
•
Um fio-guia devidamente rígido deve estar corretamente posicionado antes da inserção do
Cateter de implantação WRAPSODY no corpo. O fio-guia deve permanecer no local durante
a inserção, a manipulação, a implantação e a possível remoção do Cateter de implantação
WRAPSODY.
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O reposicionamento do Cateter de implantação WRAPSODY pode ser necessário antes da
implantação da endoprótese.
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Uma vez implantada, a Endoprótese WRAPSODY não pode ser recolhida ou reembainhada
no cateter de implantação.
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Implantar uma endoprótese transversalmente em um ramo lateral pode obstruir o fluxo
sanguíneo e impedir ou dificultar o acesso futuro ou outros procedimentos.
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Implantar uma endoprótese depois do óstio da veia cefálica na veia axilar/subclávia pode
dificultar ou impedir o acesso futuro e não é recomendável.
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Não utilize o dispositivo WRAPSODY se ele não puder ser irrigado antes do uso. A irrigação
do lúmen do Fio-guia e do Módulo da endoprótese é necessária antes da inserção ou
reinserção.
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Após o uso, o Cateter de implantação WRAPSODY é considerado um risco biológico em
potencial. Realize o manuseio e o descarte de acordo com a prática médica aceitável e de
acordo com as legislações e regulamentações locais, estaduais e federais aplicáveis.
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A implantação sem sucesso ou o deslocamento parcial inadvertidos da Endoprótese
WRAPSODY poderá exigir intervenção cirúrgica.
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A segurança e a eficácia do dispositivo quando implantado na veia cava superior não foram
avaliadas.
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A segurança e a eficácia do dispositivo não foram avaliadas em pacientes pediátricos.
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O sistema não é indicado para uso em pacientes com distúrbios de coagulação incorrigíveis.
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O sistema não é indicado para uso em pacientes quando houver evidência clínica de
infecção que possa acometer a endoprótese implantada.
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O sistema não é indicado para uso em pacientes com obstrução funcional relevante da via
de fluxo de entrada, fluxo baixo de saída ou sem escoamento distal.
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A Endoprótese WRAPSODY não foi projetada para tratar materiais trombóticos ou embólicos
frescos e macios.
PRECAUÇÕES
•
Siga as instruções de uso com todos os dispositivos que são utilizados juntamente com a
Endoprótese WRAPSODY da Merit.
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O Cateter de implantação WRAPSODY não é indicado para nenhum outro uso que não seja a
implantação da Endoprótese WRAPSODY.
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O Cateter de implantação WRAPSODY pode implantar a Endoprótese WRAPSODY apenas
após a remoção do grampo de segurança. Isso não deve ser feito até que a Endoprótese
WRAPSODY esteja prestes a ser liberada. Consulte as INSTRUÇÕES DE USO.
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Endopróteses WRAPSODY com comprimentos maiores podem exigir maior força para
implantação.
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A Endoprótese WRAPSODY não deve ser estendida por balão além do seu diâmetro
determinado. Consulte a Tabela 1 para ver o diâmetro de tamanho adequado do balão.
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Não use um balão mais longo do que o comprimento da Endoprótese WRAPSODY indicado
no rótulo.
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Ao passar qualquer dispositivo acessório pela Endoprótese WRAPSODY, tenha cuidado e
certifique-se de que a Endoprótese WRAPSODY não saia do lugar.
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Não retire ou reposicione um cateter de balão no lúmen da Endoprótese WRAPSODY, a
menos que o balão esteja completamente vazio.
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A segurança e a eficácia do dispositivo quando implantado em um aneurisma ou
pseudoaneurisma não foram avaliadas.
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A segurança e a eficácia do dispositivo não foram avaliadas em áreas de flexão extrema,
como clavícula, fossa poplítea e fossa antecubital.
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Não foram realizados testes com o uso da Endoprótese WRAPSODY em condição sobreposta
com stents metálicos desencapados ou com outras endopróteses concorrentes (ou stents
revestidos).
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO
Apenas para uso em um único paciente. Não reutilize, reprocesse, nem reesterilize. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou fazer com que o dispositivo não funcione, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença
ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão também
criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecção no paciente ou infecção
cruzada, incluindo, entre outras, transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro.
A contaminação do dispositivo pode levar a lesão, doença ou morte do paciente.
A ocorrência de qualquer incidente grave relacionado ao dispositivo deve ser comunicada ao
fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro aplicável.
COMPLICAÇÕES CLÍNICAS
Todas as complicações clínicas relatadas associadas aos stents vasculares ou endopróteses
convencionais também podem ocorrer durante ou após a implantação da Endoprótese
WRAPSODY. Dentre elas estão reação alérgica, aneurisma, edema na mão ou braço, sangramento
no local de acesso, celulite, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, edema no
rosto ou pescoço, febre, hematoma, hemoptise, hemorragia, infecção, dor, perfuração, hemorragia
prolongada, pseudoaneurisma, erupção cutânea, reação ao contraste, reestenose que exige
intervenção, sepse, síndrome de roubo da subclávia, embolia por endoprótese, oclusão trombótica
e não-trombótica, vasoespasmo, vasoconstrição, fibrilação ventricular, ruptura de vasos e morte.
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