Tabla de contenido
Publicidad
•
Preden v telo uvedete vodilni kateter WRAPSODY, morate namestiti ustrezno togo
vodilno žico. Vodilna žica mora ostati na mestu med uvajanjem, prilagajanjem položaja in
odstranjevanjem vodilnega katetra WRAPSODY ter med sproščanjem endoproteze.
•
Preden sprostite endoprotezo, boste morda morali prilagoditi položaj vodilnega katetra
WRAPSODY.
•
Ko endoprotezo WRAPSODY sprostite, je ni mogoče povleči nazaj ali uvleči v vodilni kateter.
•
Namestitev endoproteze preko stranske žilne veje lahko ovira pretok krvi in prepreči ali oteži
kasnejše dostope ali druge posege.
•
Namestitev endoproteze preko ustja cefalične vene v pazdušno/subklavijsko veno lahko
oteži ali prepreči kasnejše dostope, zato jo odsvetujemo.
•
Pripomočka WRAPSODY ne uporabljajte, če ga pred uporabo ni mogoče sprati. Spiranje
svetline vodilne žice in predelka za endoprotezo je obvezno pred prvo vstavitvijo in vsako
ponovno vstavitvijo.
•
Po uporabi predstavlja vodilni kateter WRAPSODY potencialno biološko nevarnost. Zato
z njim ravnajte in ga zavrzite v skladu s sprejetimi medicinskimi praksami ter veljavnimi
lokalnimi, državnimi in zveznimi zakoni in predpisi.
•
Ob nenamerni, delni ali neuspeli sprostitvi endoproteze WRAPSODY ali njenem premiku bo
morda potreben kirurški poseg.
•
Varnost in učinkovitost pripomočka ob namestitvi v zgornjo votlo veno nista bili preizkušeni.
•
Varnost in učinkovitost pripomočka nista bili preizkušeni pri pediatričnih pacientih.
•
Ne uporabljajte pri pacientih z nepopravljivimi motnjami strjevanja krvi.
•
Ne uporabljajte pri pacientih s kliničnimi dokazi okužbe, ki bi se lahko razširila na vsajeno
endoprotezo.
•
Ne uporabljajte pri pacientih s funkcionalno pomembno zaporo dovodne linije ali slabim
odtokom ali pri pacientih brez distalnega odtoka.
•
Sistem endoproteze WRAPSODY ni namenjen zdravljenju svežih in mehkih strdkov ali
embolusov.
PREVIDNOSTNI UKREPI
•
Upoštevajte navodila za uporabo vseh pripomočkov, ki jih uporabljate skupaj s sistemom
endoproteze Merit WRAPSODY.
•
Vodilni kateter WRAPSODY je namenjen samo sprostitvi endoproteze WRAPSODY.
•
Vodilni kateter WRAPSODY lahko endoprotezo WRAPSODY sprosti šele tedaj, ko odstranite
varnostno zaponko. Varnostno zaponko odstranite, ko je vse pripravljeno za sprostitev
endoproteze WRAPSODY. Glejte NAVODILA ZA UPORABO.
•
Za sprostitev daljših endoprotez WRAPSODY bo morda potrebna večja sila.
•
Endoproteze WRAPSODY z balonom ne smete napihniti preko njenega navedenega
premera. Za izbiro ustreznega premera balona glejte preglednico 1.
•
Ne uporabljajte balonov, ki so daljši od navedene dolžine endoproteze WRAPSODY.
•
Kadar skozi endoprotezo WRAPSODY uvajate kateri koli pripomoček, bodite previdni in
pazite, da endoproteze WRAPSODY ne premaknete.
•
Balonski kateter lahko izvlečete iz svetline endoproteze WRAPSODY ali mu prilagodite
položaj v svetlini le tedaj, ko je balon povsem izpraznjen.
•
Varnost in učinkovitost pripomočka ob namestitvi preko anevrizme ali psevdoanevrizme
nista bili preizkušeni.
•
Varnost in učinkovitost pripomočka nista bili preizkušeni na območjih z močnimi pregibi, na
primer ob ključnici ter v kolenski in komolčni kotanji.
•
Uporaba endoproteze WRAPSODY ni bila preizkušena v položaju prekrivanja z
neprevlečenimi kovinskimi opornicami ali drugimi endoprotezami (oz. prekritimi
opornicami) drugih proizvajalcev.
PREVIDNOSTNI UKREPI
Za uporabo pri samo enem pacientu. Pripomočka ni dovoljeno uporabiti večkrat, ponovno
obdelati ali ponovno sterilizirati. Ponovna uporaba, ponovna obdelava ali ponovna sterilizacija
lahko okrnijo strukturno celovitost pripomočka in/ali povzročijo okvaro pripomočka, ki lahko
povzroči poškodbo, bolezen ali smrt pacienta. Ponovna uporaba, ponovna obdelava ali ponovna
sterilizacija lahko povzročijo tudi tveganje kontaminacije pripomočka in/ali povzročijo okužbo ali
navzkrižno okužbo pacienta, med drugim prenos nalezljivih bolezni z enega pacienta na drugega.
Kontaminacija pripomočka lahko povzroči poškodbo, bolezen ali smrt pacienta.
O vseh resnih incidentih v povezavi s pripomočkom morate obvestiti proizvajalca in pristojni organ
v ustrezni državi članici.
KLINIČNI ZAPLETI
Vsi klinični zapleti, ki so bili opisani v povezavi z navadnimi in prekritimi endoprotezami, so
možni tudi med vstavitvijo endoproteze WRAPSODY in po njej. Ti zapleti vključujejo alergijsko
reakcijo, nastanek anevrizme, nastanek edema roke ali dlani, krvavitev na mestu pristopa, celulitis,
cerebrovaskularni dogodek, kongestivno srčno popuščanje, nastanek edema obraza ali vratu,
zvišano telesno temperaturo, nastanek hematoma, hemoptizo, krvavitev, okužbo, bolečino,
predrtje, podaljšan čas krvavitve, nastanek psevdoanevrizme, nastanek izpuščaja, reakcijo na
kontrastno sredstvo, ponovitev stenoze, ki zahteva interventni poseg, sepso, sindrom kraje
krvi, embolijo endoproteze, zaporo s trombom ali brez tromba, vazospazem, vazokonstrikcijo,
ventrikularno fibrilacijo, raztrganje žile in smrt.
ZAPLETI, POVEZANI S PRIPOMOČKOM
Vsi zapleti, povezani s pripomočkom, ki so bili opisani v povezavi z navadnimi žilnimi opornicami
in prekritimi endoprotezami, so možni tudi med vstavitvijo endoproteze WRAPSODY in po njej. Ti
zapleti vključujejo zrahljanje spoja, zvijanje sistema za vsaditev endoproteze, snetje posameznega
dela pripomočka, neuspešno sprostitev endoproteze, velike sile pri sproščanju endoproteze,
nezmožnost pomika do ciljnega mesta, nenatančno sprostitev endoproteze, nezdružljivost s
pomožnimi pripomočki, nezadostno razširitev endoproteze, prezgodnjo sprostitev endoproteze,
zlom endoproteze, zvijanje endoproteze, premik endoproteze, vstavitev endoproteze na napačno
mesto in zaporo.
Publicidad
Tabla de contenido
