Tabla de contenido
Publicidad
INSTRUMENTGERELATEERDE COMPLICATIES
Alle instrumentgerelateerde complicaties die in verband met conventionele vasculaire stents en
endoprotheses zijn gerapporteerd, kunnen zich ook voordoen bij gebruik van de WRAPSODY-
endoprothese. Dit zijn onder meer losraken van een voeg, knikken in het inbrengsysteem, losraken
van onderdelen, niet loskoppelen bij inbrengen, veel plaatsingskracht, niet in staat zijn naar de
doellocatie te volgen, inaccurate plaatsing, incompatibiliteit met hulpinstrumenten, onvoldoende
expansie endoprothese, te vroege plaatsing, breuk in endoprothese knik in endoprothese, migratie
van endoprothese, verkeerde plaatsing van endoprothese en occlusie.
OPMERKINGEN
•
Alvorens de WRAPSODY-inbrengkatheter in de patiënt wordt ingebracht, moet de hydrofiele
deklaag daarvan worden bevochtigd met steriele gehepariniseerde zoutoplossing
en moeten het lumen van de geleidingsdraad en het endoprothese-omhulsel worden
uitgespoeld met steriele gehepariniseerde zoutoplossing.
•
Post-dilatatie van de geïmplanteerde WRAPSODY-endoprothese is vereist, via een ballon die
dezelfde diameter heeft als de geselecteerde WRAPSODY-endoprothese.
•
Voorgeschreven antistolling moet voor, tijdens en na de procedure voldoen aan institutionele
normen, waaronder dubbele antiplaatjesbehandeling indien dit van toepassing is.
VEILIGHEIDS- EN COMPATIBILITEITSINFORMATIE MRI
Niet-klinische studies hebben aangetoond dat de WRAPSODY-endoprothese MR-
conditioneel is. Patiënten met een implantaat uit deze reeks kunnen onder de volgende
voorwaarden veilig worden gescand in een MR-systeem:
•
Alleen statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla en 3 Tesla.
•
Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 4.000 Gauss/cm (40-T/m).
•
Maximaal voor het MR-systeem gerapporteerd, voor het hele lichaam gemiddelde specifiek
absorptietempo (SAR) van <2 W/kg voor 15 minuten scannen (m.a.w. per pulsreeks) in de
normale werkingsmodus.
Onder de gedefinieerde scanvoorwaarden wordt verwacht dat de Merit WRAPSODY endoprothese
een maximale temperatuurstijging van 1,6 °C produceert na 15 minuten continu scannen (m.a.w.
per pulsreeks).
Tijdens niet-klinische tests reikt het beeldartefact dat door de Merit WRAPSODY endoprothese
wordt veroorzaakt, ongeveer 3 mm van het instrument wanneer beeldvorming plaats
vindt met een gradiënte echopulsreeks en een 3-Tesla MR-systeem. Het lumen van de Merit
WRAPSODY endoprothese kan worden gevisualiseerd op T1-gewogen, spin-echo en gradiënte
echopulsreeksen.
KLINISCHE VOORDELEN
Het beoogde klinische voordeel van het WRAPSODY-systeem is het herstel en het behoud van de
bloedstroom door een afgesloten of vernauwd veneuze dialyse-uitstroomcircuit.
MATEN EN SELECTIE MERIT WRAPSODY ENDOPROTHESE
Het is essentieel dat u ervoor zorgt dat de juiste diameter en lengte worden gekozen voor de
WRAPSODY-endoprothese voordat deze wordt ingebracht. Het wordt aanbevolen dat u een
grotere diameter van de WRAPSODY-endoprothese gebruikt in vergelijking met het gezonde (niet-
aangetaste) deel van het bloedvat, om afdoende fixatie (of vaatwandappositie) te garanderen, zie
Tabel 1. De geselecteerde endoprothese moet minstens 1 cm verder uitsteken dan de proximale
en distale marges van de obstructie of dissectie.
Diameter
Diameter
referentie-
(mm)
bloedvat
Merit-
1
(mm)
endopro-
these
4,6-5,3
6
5,4-6,1
7
6,2-7,2
8
8
7,3-8,1
9
9
8,2-9,0
10
10
9,0-10,8
12
10,9-12,6
14
14
12,7-14,4
16
1 De aanbevolen endoprothesecompressie binnen het bloedvat is ongeveer 10-25%
2 De gemerkte lengtes zijn nominaal en worden gemeten vanaf elk uiteinde van de endoprothese
VEREISTE BENODIGDHEDEN
•
Merit WRAPSODY endoprothese systeem
•
Markeergeleidingsdraad of -katheter (ter referentie voor gekalibreerde meting)
•
Steriele gehepariniseerde zoutoplossing en steriele fysiologische zoutoplossing
•
Steriele injectiespuiten
•
0,889 mm stijve geleidingsdraad die minstens twee keer zo lang is als de lengte van het
inbrengkathetersysteem
•
Introducerschede met klep met de juiste binnendiameter
•
Ballonangioplastiekatheter en bijbehoren voor pre- en postdilatatie
•
Geleidingskatheters en bijbehoren
•
Contrastmedium
Buiten-
Beschikbare
diameter
endoprothese
(Ch)
lengtes
(mm)
2
inbreng-
katheter
8
50, 75, 100, 125
9
50, 75, 100, 125
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Tabel 1
Diameter
Werkleng-
geleidingsdraad
te inbreng-
katheter
(cm)
0,889 mm
80, 120
0,889 mm
80, 120
0,889 mm
80, 120
0,889 mm
80, 120
0,889 mm
80, 120
0,889 mm
80, 120
0,889 mm
120
0,889 mm
120
0,889 mm
120
0,889 mm
120
0,889 mm
120
0,889 mm
120
Aanbevolen
Aanbevolen
ballondiameter
maat introdu-
voor
cerschede (Ch)
nabewerking
endoprothese
(mm)
6
7
8
8
9
9
10
10
12
14
14
16
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
14
Publicidad
Tabla de contenido
