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COMPLICAZIONI CORRELATE AL DISPOSITIVO
Tutte le complicazioni correlate al dispositivo che sono state riportate in associazione con gli stent
vascolari e le endoprotesi convenzionali possono verificarsi anche durante l'uso dell'endoprotesi
WRAPSODY. Queste includono insufficienza articolare, inginocchiamento del sistema di rilascio,
distacco della parte, mancato dispiegamento, applicazione di una forza di dispiegamento elevata,
impossibilità a tracciare la posizione del target, dispiegamento impreciso, incompatibilità con
i dispositivi accessori, espansione insufficiente dell'endoprotesi, dispiegamento prematuro,
frattura dell'endoprotesi, inginocchiamento dell'endoprotesi, migrazione dell'endoprotesi,
posizionamento errato dell'endoprotesi, occlusione.
NOTE
•
Prima dell'introduzione nel paziente, il rivestimento idrofilo del catetere di rilascio
WRAPSODY deve essere bagnato con soluzione salina eparinata sterile, e il lume del filo
guida e la capsula dell'endoprotesi devono essere lavati con soluzione salina eparinata
sterile.
•
È richiesta la post-dilatazione dell'endoprotesi WRAPSODY impiantata con un palloncino
uguale in diametro al diametro dell'endoprotesi WRAPSODY selezionata.
•
La terapia anticoagulante prescritta prima, durante e dopo la procedura deve seguire gli
standard istituzionali, incluso un trattamento antipiastrinico doppio, se appropriato.
SICUREZZA MRI E INFORMAZIONI DI COMPATIBILITÀ
Test non clinici hanno dimostrato che l'endoprotesi WRAPSODY è MR Conditional
(a compatibilità RM condizionata). Un paziente con un impianto di questo tipo può essere
sottoposto a scansione in sicurezza in un sistema MR con le seguenti condizioni:
•
Campo magnetico statico solo di 1,5 tesla e 3 tesla.
•
Campo magnetico a gradiente spaziale massimo di 4.000 Gauss/cm (40 T/m).
•
Massima del sistema MR riportata, rateo di assorbimento specifico (SAR) medio a corpo
intero di <2 W/kg per 15 minuti di scansione (vale a dire per sequenza di impulsi) nella
modalità di funzionamento normale.
Nelle condizioni di scansione definite, si prevede che l'endoprotesi Merit WRAPSODY produca un
aumento massimo della temperatura di 1,6 °C dopo 15 minuti di scansione continua (ovvero, per
sequenza di impulsi).
In test non clinici, l'artefatto di immagine provocato dall'endoprotesi Merit WRAPSODY si estende
di circa 3 mm dal dispositivo quando sottoposto a scansione con una sequenza di impulsi gradient
echo in un sistema MRI da 3 tesla. Il lume dell'endoprotesi Merit WRAPSODY può essere visualizzato
su sequenze di impulsi T1-weighted, spin echo e gradient echo.
BENEFICI CLINICI
Il vantaggio clinico previsto del sistema WRAPSODY è il ripristino e il mantenimento del flusso
sanguigno attraverso un circuito di dialisi venoso in uscita occluso o con presenza di stenosi.
DIMENSIONE E SELEZIONE DELL'ENDOPROTESI MERIT WRAPSODY
Prima dell'introduzione è essenziale garantire che lunghezza e diametro dell'endoprotesi WRAPSODY
siano scelti in modo appropriato. Per garantire un adeguato fissaggio (o apposizione alla parete del
vaso) è consigliato sovradimensionare il diametro dell'endoprotesi WRAPSODY rispetto alla porzione
sana (non danneggiata) del vaso, vedere la Tabella 1. L'endoprotesi selezionata deve estendersi
almeno 1 cm oltre i margini distale e prossimale dell'ostruzione o dissezione.
Diametro
Diametro
del vaso di
dell'en-
riferimento
doprotesi
1
(mm)
Merit (mm)
4,6-5,3
6
5,4-6,1
7
6,2-7,2
8
8
7,3-8,1
9
9
8,2-9,0
10
10
9,0-10,8
12
10,9-12,6
14
14
12,7-14,4
16
1 La compressione consigliata dell'endoprotesi all'interno del vaso è approssimativamente del 10-25%
2 Le lunghezze indicate sull'etichetta sono nominali e vengono misurate da ciascuna estremità dell'endoprotesi
FORNITURE RICHIESTE
•
Sistema di endoprotesi Merit WRAPSODY
•
Filo guida o catetere marker (per riferimento di misurazioni calibrate)
•
Soluzione salina eparinata sterile e soluzione salina sterile
•
Siringhe sterili
•
Filo guida rigido da 0,035" (0,889 mm) lungo almeno il doppio della lunghezza del sistema
a catetere di rilascio
Diametro
Lunghezze
esterno del
disponibili
catetere di
dell'en-
rilascio (Fr)
doprotesi
(mm)
8
50, 75, 100, 125 0,035" (0,889
9
50, 75, 100, 125 0,035" (0,889
9
50, 75
10
100, 125
10
50, 75
11
100, 125
11
50, 75
12
100, 125
12
30, 40, 50, 60,
70, 80
12
30, 40, 50
14
60, 70, 80
14
30, 40, 50, 60,
70, 80
Tabella 1
Diametro del
Lunghezza
filo guida
di lavoro
catetere
2
di rilascio
(cm)
80, 120
mm)
80, 120
mm)
0,035" (0,889
80, 120
mm)
0,035" (0,889
80, 120
mm)
0,035" (0,889
80, 120
mm)
0,035" (0,889
80, 120
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
0,035" (0,889
mm)
Diametro del
palloncino
del
consigliato
per ritocco
dell'endoprotesi
(mm)
6
7
8
8
9
9
120
10
120
10
120
12
120
14
120
14
120
16
Dimensione
consigliata
della guaina
dell'introdutto-
re (Fr)
8
9
9
10
10
11
11
12
12
12
14
14
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