Tabla de contenido
Publicidad
•
Der skal placeres en passende stiv guidewire, før WRAPSODY leveringskateteret føres ind i
kroppen. Guidewiren skal forblive på plads i forbindelse med indføringen, manipulationen,
anlæggelse og eventuel fjernelse af WRAPSODY leveringskateteret.
•
Det kan være nødvendigt at genplacere WRAPSODY leveringskateteret, før anlæggelse af
endoprotesen.
•
Når den er anlagt, kan WRAPSODY endoprotese ikke trækkes tilbage eller skubbes tilbage
på leveringskateteret.
•
Placering af en endoprotese på tværs af en sidegren kan obstruere blodgennemstrømnin-
gen og forhindre eller hæmme fremtidig adgang eller andre procedurer.
•
Placering af en endoprotese ud over vena cephalica i vena axillaris/subclavia kan hæmme
eller forhindre fremtidig adgang, og kan derfor ikke anbefales.
•
Brug ikke WRAPSODY enheden, hvis den ikke kan skylles før brug. Det er nødvendigt at skylle
såvel guidewirelumen som endoprotese-kapslen inden indsættelse eller genindsættelse.
•
Efter brug udgør WRAPSODY leveringskateteret en potentiel biologisk fare. Håndter og
bortskaf i overensstemmelse med godkendt lægelig praksis og i overensstemmelse med
gældende lokale, statslige og føderale love og regler.
•
Utilsigtet, delvis eller mislykket anlæggelse eller migrering af WRAPSODY endoprotese kan
kræve kirurgisk indgreb.
•
Sikkerheden og effektiviteten af enheden, når den er placeret i vena cava superior, er ikke
blevet evalueret.
•
Enhedens sikkerhed og effektivitet er ikke blevet vurderet i forbindelse med pædiatriske
patienter.
•
Må ikke anvendes hos patienter med ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser.
•
Må ikke anvendes hos patienter, hvor der er kliniske tegn på infektion, som kan sprede sig til
den implanterede endoprotese.
•
Må ikke anvendes hos patienter med funktionelt relevant obstruktion af indløbsvejen,
dårligt udløb eller intet distalt afløb.
•
WRAPSODY endoprotese er ikke beregnet til behandling af friskt, blødt trombotisk eller
embolisk materiale.
FORHOLDSREGLER
•
Følg brugsanvisningen for alle enheder, der bruges sammen med Merit WRAPSODY
endoprotese.
•
WRAPSODY leveringskateteret er ikke beregnet til andet formål end at anlægge WRAPSODY
endoprotese.
•
WRAPSODY leveringskateteret kan kun anlægge WRAPSODY endoprotese efter at
sikkerhedsclipsen er fjernet. Dette må ikke gøres, før lige før WRAPSODY endoprotese
udløses. Se BRUGSVEJLEDNINGEN.
•
Det kan forekomme, at der kræves flere kræfter under anlæggelsen af lange udgaver af
WRAPSODY endoproteser.
•
WRAPSODY endoprotese må ikke udvides med ballon til en størrelse ud over den diameter,
som er angivet. Se tabel 1 for den korrekte ballondiameterstørrelse.
•
Brug ikke en ballon, der er længere end den markerede længde af WRAPSODY endoprotese.
•
Hvis der føres en ekstra enhed gennem WRAPSODY endoprotese, skal der udvises
forsigtighed for at sikre, at WRAPSODY endoprotese ikke løsnes.
•
Undlad at trække i eller genplacere et ballonkateter inden i lumen af WRAPSODY
endoprotese, medmindre ballonen er helt tømt.
•
Sikkerheden og effektiviteten af enheden, når den er anbragt på tværs af et aneurisme eller
et pseudo-aneurisme, er ikke blevet evalueret.
•
Sikkerheden og effektiviteten af enheden er ikke blevet evalueret i områder med ekstrem
bøjning, såsom clavicula, fossa poplitea og fossa cubitalis.
•
Der er ikke blevet udført test af brugen af WRAPSODY endoprotese i en overlappende
tilstand med blotlagte metalstenter eller med andre konkurrerende endoproteser (eller
belagte stenter).
FORSIGTIGHEDSFORANSTALTNING
Kun til brug på en enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug,
genbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets strukturelle integritet og/eller føre
til funktionssvigt, som kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling
eller resterilisering kan også medføre risiko for kontaminering af enheden og/eller forårsage
patientinfektion eller krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af smitsomme
sygdomme fra én patient til en anden. Kontaminering af enheden kan resultere i patientskade,
-sygdom eller -død.
Alle alvorlige komplikationer i forbindelse med brug af udstyret skal indberettes til producenten
og den tilsynsførende myndighed i det relevante medlemsland.
KLINISK RELATEREDE KOMPLIKATIONER
Alle kliniske komplikationer, som er blevet rapporteret i forbindelse med konventionelle
vaskulære stents og endoproteser, kan også forekomme under eller efter indsættelse af
WRAPSODY endoprotese. Disse omfatter allergisk reaktion, aneurisme, arm- eller håndødem,
blødning ved adgangsstedet, cellulitis, slagtilfælde, kongestivt hjertesvigt, ansigts- eller halsødem,
feber, hæmatom, hæmoptyse, blødning, infektion, smerte, perforering, langvarig blødning,
pseudoaneurysme, udslæt, reaktion på kontrastmiddel, interventionskrævende restenose, sepsis,
stealfænomen, endoproteseemboli, trombotisk og ikke-trombotisk okklusion, vasospasme,
vasokonstriktion, ventrikelflimren, karruptur og død.
ENHEDSRELATEREDE KOMPLIKATIONER
Alle enhedsrelaterede komplikationer, som er blevet rapporterede i forbindelse med
konventionelle vaskulære stents og endoproteser, kan også forekomme ved anvendelse af
WRAPSODY endoprotese. Disse omfatter svigt i samleled, bøjning af leveringssystemet, løsning
af en del, manglende anlæggelse, høje anlæggelseskræfter, manglende evne til at spore
målplaceringen, unøjagtig anlæggelse, inkompatibilitet med tilbehørsenheder, utilstrækkelig
endoproteseudvidelse, præmatur anlæggelse, endoprotesefraktur, bøjning af endoprotesen,
endoprotesemigration og okklusion.
Publicidad
Tabla de contenido
