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Merit
WRAPSODY
Endoprótese
DESCRIÇÃO
A endoprótese Merit WRAPSODY™ é composta pela endoprótese WRAPSODY e pelo sistema
de cateter de administração WRAPSODY. A endoprótese WRAPSODY é uma endoprótese
autoexpansível flexível concebida para colocação na vasculatura. A endoprótese WRAPSODY
é feita de nitinol, que está encapsulado entre camadas de fluoropolímero. A colocação da
endoprótese WRAPSODY é facilitada por marcadores radiopacos, três em cada extremidade, que
estão localizados em ambas as linhas da extremidade da endoprótese WRAPSODY (consulte a
Figura 1). Ambas as extremidades da endoprótese WRAPSODY estão recortadas.
A endoprótese WRAPSODY está comprimida e pré-carregada no sistema de cateter de
administração WRAPSODY e está alojada na cápsula da endoprótese (Figura 2). O sistema de cateter
de administração WRAPSODY foi concebido para aplicação única e é composto por um manípulo
de aplicação (consulte a Figura 2), que permite a administração controlada da endoprótese
WRAPSODY. O comprimento de trabalho (consulte a Figura 2) do cateter de administração
WRAPSODY possui um revestimento hidrófilo. O sistema de cateter de administração WRAPSODY
possui uma porta com uma ligação luer fêmea para irrigação do lúmen do fio-guia e da cápsula
da endoprótese. A haste do cateter de administração WRAPSODY possui bandas do marcador
radiopaco, que correspondem às extremidades proximal e distal da cápsula da endoprótese, para
orientação durante a colocação da endoprótese WRAPSODY.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
O sistema de endoprótese Merit WRAPSODY é fornecido ESTÉRIL. A esterilização é efetuada com
óxido de etileno.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O sistema de endoprótese Merit WRAPSODY é uma endoprótese flexível autoexpansível, indicada
para utilização em pacientes em hemodiálise, para tratamentos de estenose ou oclusão no circuito
de saída de diálise de fístula arteriovenosa (AV) ou endoprótese AV.
CONTRAINDICAÇÕES
•
Não utilize se não for possível alcançar a completa expansão de um balão ATP durante a
pré-dilatação.
•
Não utilize em pacientes com hipersensibilidade ao níquel.
ADVERTÊNCIAS
•
Este dispositivo destina-se a ser utilizado por médicos que estejam familiarizados com
as complicações, os efeitos secundários e os perigos associados a procedimentos de
endoprótese intravascular.
•
Mantenha seco. Proteja o produto embalado contra a exposição direta à luz solar.
•
A embalagem e os dispositivos estéreis devem ser inspecionados antes da utilização.
Certifique-se de que a embalagem e os dispositivos não estão danificados e o selo estéril
está intacto. Se estiver danificado, não utilize.
•
Não utilize o dispositivo WRAPSODY após a data de validade.
•
Deve proceder com cuidado para evitar perfurar ou cortar a endoprótese WRAPSODY.
•
Não utilize um cateter de administração WRAPSODY dobrado ou uma bainha introdutora
com válvula dobrada, uma vez que poderá resultar em dificuldade ou incapacidade de
aplicar a endoprótese WRAPSODY.
™
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
Linhas recortadas da extremidade
PTFE/ePTFE
Marcadores radiopacos
Manípulo de
aplicação
Porta para inserção do
o-guia e irrigação
Figura 1.
Fios de nitinol
Figura 2.
Comprimento de trabalho hidró lo
Bandas dos marcadores
Mola de segurança
(remover antes da
aplicação da endoprótese)
Extremidade
Ponta distal
radiopacos
Cápsula da
endoprótese
24.4 cm
Portuguese
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