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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• Valve hémostatique avec tube prolongateur et robinet à trois voies
• Étau en plastique
Il est destiné à être délivré avec la gaine de pose Amplatzer™ Talisman™.
Le dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ est un dispositif autodéployable ayant la forme d'un double disque,
fabriqué à partir d'un treillis métallique en nitinol disponible en quatre tailles pour répondre à une variété d'anatomies de FOP
(comme décrit dans le Tableau 2). Il est pré-attaché à un câble de distribution de 120 cm de long qui facilite la mise en place
du dispositif dans un FOP par un accès à la veine fémorale. Le chargeur réduit la taille du dispositif d'occlusion du FOP
Amplatzer™ Talisman™, permettant ainsi l'introduction du dispositif dans la gaine. La valve hémostatique avec tube
d'extension et robinet d'arrêt permet le rinçage du système et la maîtrise du reflux sanguin pendant l'intervention.
Contre-indications
• Présence d'un thrombus au site prévu d'implantation ou preuve documentée d'un thrombus veineux dans les vaisseaux
par lesquels on accède à la communication.
• Patients présentant un thrombus, une masse, une végétation ou une tumeur intra-cardiaque.
• Les patients dont le système vasculaire, par lequel on accède au FOP, ne permet pas d'utiliser une gaine de taille
appropriée.
• Patients présentant une anatomie dans laquelle la taille requise du dispositif d'occlusion du FOP
Amplatzer™ Talisman™ interférerait avec d'autres structures intracardiaques ou intravasculaires, telles que des valves
ou des veines pulmonaires.
• Les patients présentant une autre source de dérivation droite-gauche, notamment une communication interauriculaire et/
ou un septum fenestré.
• Patients présentant une endocardite active ou d'autres infections non traitées.
• Les patients qui ne peuvent pas tolérer une anticoagulation intra-procédurale ou un traitement antiplaquettaire post-
opératoire.
Avertissements
• Ne pas utiliser un sachet stérile ouvert ou endommagé ; ne pas utiliser un dispositif endommagé.
• Les patients qui présentent un risque accru d'événements thromboemboliques veineux doivent être pris en charge avec
un régime de réduction du risque thromboembolique après la fermeture du FOP, conformément aux soins standard.
• La sécurité et l'efficacité du dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ n'ont pas été établies chez les
patients présentant un état d'hypercoagulabilité.
• Se préparer à des situations qui nécessitent le retrait percutané ou chirurgical de ce dispositif. Cela inclut la disponibilité
d'un chirurgien et l'accès à une salle d'opération.
• Les dispositifs embolisés doivent être retirés dans la mesure où ils peuvent perturber les fonctions cardiaques critiques.
Ne pas retirer un dispositif d'occlusion embolisé par les structures intracardiaques, sauf s'il est totalement récupéré à
l'intérieur d'un cathéter ou d'une gaine.
• Le dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ est constitué d'un alliage de nickel-titane, qui est généralement
considéré comme sûr. Cependant, des tests in vitro ont démontré que le nickel est libéré de ce dispositif pendant au
moins 60 jours. Les patients allergiques au nickel risquent de présenter une réaction allergique à ce dispositif, en
particulier ceux présentant des antécédents d'allergies aux métaux. Certaines réactions allergiques peuvent être graves
; il faut demander aux patients d'avertir immédiatement leur médecin s'ils pensent avoir une réaction allergique telle
qu'une difficulté à respirer ou une inflammation du visage ou de la gorge. Certains patients peuvent également
développer une allergie au nickel si ce dispositif est implanté.
• Une altération hémodynamique transitoire est possible durant la mise en place du dispositif, ce qui peut exiger un liquide
de remplacement ou d'autres médicaments, au choix du médecin.
• Avant le détachement du dispositif, évaluer la position du dispositif par rapport à la paroi de l'oreillette libre et à la racine
aortique en utilisant l'échocardiographie (voir Figure 2 et Figure 3 dans Annexe A: Informations complémentaires).
• Utiliser l'échocardiographie pour s'assurer que le dispositif n'empiète pas sur la paroi auriculaire libre ou la racine
aortique.
• Ne pas libérer le dispositif du câble de pose si le dispositif ne reprend pas sa configuration d'origine, s'il est en position
instable ou s'il compromet n'importe quelle structure cardiaque adjacente, comme la veine cave supérieure (VCS), la
veine pulmonaire (VP), la valvule mitrale (VM), le sinus coronaire (SC) ou l'aorte (AO). Si le dispositif interfère avec une
structure cardiaque adjacente, recapturer le dispositif et le redéployer. Si le résultat n'est toujours pas satisfaisant,
recapturer le dispositif et le remplacer par un nouveau dispositif ou envisager d'autres traitements. Reportez-vous à
Tableau 2.
• NE PAS utiliser le dispositif d'occlusion Amplatzer™ Talisman™ après la date limite d'utilisation indiquée sur l'étiquette
de l'emballage.
• Ce dispositif a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène et est à usage unique ; ne jamais réutiliser ou stériliser à nouveau le
système. L'utilisation de dispositifs périmés, réutilisés ou restérilisés peut entraîner une infection.
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