Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 121

Amplatzer™ Talisman™ nyitott foramen ovale záróeszköz
HU: Használati utasítás
FIGYELEM! Figyelmesen olvassa el az összes utasítást. Az utasítások, figyelmeztetések és óvintézkedések
be nem tartása a beteg sérüléséhez vagy az eszköz károsodásához vezethet.
Az eszköz leírása és célja
Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz egy nitinol dróthálóból készített, öntáguló, duplakorongos eszköz. A két
korongot egy rövid összekötő derék kapcsolja össze, amely lehetővé teszi mindkét korong szabad mozgását. A záróeszköz
disztális és proximális végein sugárfogó jelölősávok találhatók, illetve a proximális végen egy végcsavar a behelyezés és
elhelyezés elősegítése céljából. Az eszközt etilén-oxiddal sterilizálják.
1. ábra. Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz
1
1 Jobb pitvari korong
2 Bal pitvari korong
3 Összekötő nyak
Az A. függelék: Kiegészítő információk további információkat tartalmaz a záróeszközzel, a bevezetőhüvellyel és
a tágítóeszközzel kapcsolatban:
• Az 1. táblázat az eszköz és a bevezetőhüvely méreteit tartalmazza.
• Az 1. ábra az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszközt mutatja az Amplatzer™ Trevisio™ bevezetőkábelhez
előzetesen csatlakoztatott állapotban. Az ábra a következő alkatrészek jelmagyarázatát tartalmazza:
Bevezetőkábel
1
Vérzésgátló szelep
2
Hosszabbító cső háromirányú elzárócsappal
3
Műanyag szorító
4
PFO-záróeszköz
5
Disztális kábel a záróeszközhöz csatlakoztatva
6
Betöltőeszköz
7
• A 2. ábra intrakardiális echokardiográfiás (ICE) felvételeket mutat.
• A 3. ábra transoesophagealis echokardiográfiás (TEE) felvételeket mutat.
Javasolt felhasználás
Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz perkután, katéteren keresztül behelyezendő záróeszköz a nyitott foramen
ovale zárására.
Felhasználási javallat
Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz a nyitott foramen ovale (PFO) perkután, katéteren keresztüli zárására való
az ismétlődő ischaemiás stroke kockázatának csökkentése érdekében olyan betegeknél, akik ischaemiás stroke-on estek át
feltételezett paradox embolizáció miatt.
Teljesítményjellemzők
Az Amplatzer™ Talisman™ PFO-záróeszköz a következőkből áll:
• PFO-záróeszköz
• Amplatzer™ Trevisio™ bevezetőkábel
• Betöltőeszköz
• Vérzésgátló szelep hosszabbító csővel és háromirányú elzárócsappal
• Műanyag szorító
2
3
114