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• 시술 시 항생제를 투여해야 합니다.
• 시술 전반에 걸쳐 환자는 적절한 용량을 사용하여 완전하게 헤파린을 주입받아 활성화 응고 시간(ACT)이 200초 이상으로
유지되어야 합니다.
환자 상담 정보
의사는 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기 및 이식 시술에 대해 환자와 상담할 때 다음 정보를 검토해야 합니다.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기를 이용한 PFO 폐쇄는 발병 원인이 PFO를 통한 기이 색전증인 경우에만 뇌졸중 재
발의 위험을 줄일 수 있습니다.
- 노화가 진행됨에 따라 PFO와 관련되지 않은 뇌졸중 위험으로 인해 PFO 폐쇄와 무관한 허혈성 뇌졸중이 재발할 가능
성이 증가합니다.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기와 관련된 시술 위험의 경우 발생 가능한 부작용 사례를 참조하십시오.
• Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기를 이식한 후 정의된 부속 항혈전 치료를 준수해야 합니다.
• DVT 또는 PE 병력이 있는 환자는 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기를 이식받은 후 항응고 치료의 지속 또는 재개를
통해 치료 효과를 얻어 DVT 또는 PE 재발 위험을 줄일 수 있습니다.
의료 팀(신경과 전문의 및 심장 전문의)과 환자가 환자의 가치와 선호를 고려하면서 공동 의사 결정 과정에 참여하고, 항혈전
치료만 사용하는 방법과 비교하여 PFO 폐쇄의 위험 및 이점에 대해 토론하는 것이 좋습니다.
MR Conditional
비임상 테스트 결과 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기는 MR 조건부인 것으로 입증되었습니다.
이 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기가 이식된 환자는 다음 조건의 MR 시스템에서 안전하게 스캔을 받을 수 있습니다.
• 정자기장 1.5테슬라(1.5T) 또는 3.0테슬라(3.0T)
• 최대 공간 경사 자기장 19T/m(1900G/cm)
• MR 시스템에 보고된 최대 전신 평균 특이흡수율(SAR) 2.0W/kg(정상 작동 모드)
위에 정의된 스캔 조건에서는 15분 동안 연속 스캔 후 기기에서 발생하는 최대 온도 상승이 3ºC 이하일 것으로 예상됩니다.
비임상 검사 결과에 따르면, 3.0T MR 시스템에서 경사 에코 전기 자극 시퀀스로 영상을 촬영할 때 해당 기기에서 발생하는 영
상 외부 전기 신호는 이 Amplatzer™ Talisman PFO 폐색기로부터 약 16mm 확장합니다.
발생 가능한 부작용 사례
이 기기를 사용한 시술 중 또는 시술 후 발생할 수 있는 부작용 사례는 다음을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
•
공기 색전
•
다음으로 인한 알레르기 반응/중독
효과: 마취, 조영제, 약물 치료 또
는 금속
•
부정맥
•
동정맥루
•
출혈
•
심장 천공
•
심낭 압전증
•
흉통
•
사망
•
심부정맥 혈전증
•
기기 색전형성
•
기기로 인한 짓무름
•
심장내막염
•
식도 손상
•
발열
•
혈종
•
고혈압/저혈압
기대되는 임상적 이익
사전 부착된 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기의 임상적 이익은 다음과 같습니다.
•
감염
•
심근 경색
•
PFO 기기 폐쇄에 대한 이차적인
심박 조율기 배치
•
통증
•
심낭 삼출
•
심장막염
•
말초 색전증
•
가성동맥류
•
폐색전증
•
잔류 단락/기기 제거를
위한 재시술
•
뇌졸중
•
일과성 허혈 발작
•
혈전 형성
•
판막역류
•
혈관 통로부위 손상
•
혈관 천공
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