Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Mere opreza
• Preporučuje se uvođenje aspirina (325 mg dnevno) (ili alternativnog antitrombotika/antikoagulansa ako pacijent ne
podnosi aspirin) najmanje 24 sata pre postupka.
• Antibiotike treba primenjivati periproceduralno.
• Pacijenti treba da budu u potpunosti heparinizovani tokom postupka primenom adekvatnog doziranja kako bi aktivirano
vreme zgrušavanja (ACT) bilo duže od 200 sekundi.
Informacije koje se pružaju pacijentu
Lekari treba da pregledaju sledeće informacije kada savetuju pacijente u vezi sa Amplatzer™ Talisman™ okluderom za PFO
i postupkom implantacije:
• Zatvaranje PFO Amplatzer™ Talisman™ okluderom za PFO može samo da smanji rizik od rekurentnog moždanog
udara usled paradoksalnog embolizma preko PFO.
- Sa starenjem se povećava verovatnoća da se razviju rizici od moždanog udara koji nisu povezani sa PFO i dovedu
do ponovljenog ishemijskog moždanog udara nezavisno od zatvaranja PFO.
• Proceduralne rizike povezane sa medicinskim sredstvom Amplatzer™ Talisman™ okluder za PFO potražite u odeljku
Potencijalni neželjeni događaji.
• Potrebno je pridržavati se definisane prateće antitrombotske terapije nakon implantacije Amplatzer™ Talisman™
okludera za PFO.
• Pacijentima sa istorijom DVT ili PE može koristiti nastavak ili ponovno uvođenje antikoagulantne terapije nakon
implantacije medicinskog sredstva Amplatzer™ Talisman™ okluder za PFO kako bi se smanjio rizik od rekurentne DVT
ili PE.
Preporučuje se da se medicinski tim (neurolog i kardiolog) i pacijent uključe u proces zajedničkog odlučivanja i da razmotre
rizike i koristi od PFO zatvaranja u odnosu na primenu samo antitrombotske terapije, uzimajući u obzir vrednosti i želje
pacijenta.
Uslovno bezbedno za MR
Nekliničko testiranje je pokazalo da je medicinsko sredstvo Amplatzer™ Talisman™ okluder za PFO uslovno bezbedno za MR.
Pacijent koji ima Amplatzer™ Talisman™ okluder za PFO može bezbedno da se snima u sistemu za MR pod sledećim uslovima:
• statičko magnetno polje od 1,5 tesle (1,5 T) ili 3,0 tesle (3,0 T)
• maksimalni prostorni gradijent polja od 19 T/m (1.900 G/cm)
• maksimalna specifična brzina apsorpcije (SAR) uprosečena za celo telo izvedena sa sistema za MR od 2,0 W/kg
(normalan radni režim)
Pod gorenavedenim uslovima snimanja, očekivani maksimalni porast temperature koji će proizvesti medicinsko sredstvo je
manji ili jednak 3°C nakon 15 minuta neprekidnog snimanja.
Artefakt slike koji je izazvalo medicinsko sredstvo u nekliničkom testiranju prostirao se oko 16 mm od
Amplatzer™ Talisman™ okludera za PFO pri snimanju pri pulsnoj sekvenci gradijent eha na MR sistemu od 3,0 T.
Potencijalni neželjeni događaji
Potencijalni neželjeni događaji koji mogu nastati tokom ili nakon postupka kada se koristi ovo medicinsko sredstvo mogu
obuhvatiti, između ostalog:
•
vazdušnu emboliju
•
alergijsku reakciju/toksična dejstva usled:
anestezije, kontrastnih sredstava,
lekova ili metala
•
aritmiju
•
arteriovensku fistulu
•
krvarenje
•
perforaciju srca
•
tamponadu srca
•
bol u predelu grudnog koša
•
smrt
•
duboku vensku trombozu
•
embolizaciju medicinskog sredstva
•
eroziju medicinskog sredstva
•
endokarditis
•
povredu jednjaka
•
povišenu telesnu temperaturu
•
hematom
•
hipertenziju/hipotenziju
•
infekciju
•
infarkt miokarda
•
postavljanje pejsmejkera
uz zatvaranje PFO medicinskim sredstvom
•
bol
•
perikardni izliv
•
perikarditis
•
perifernu emboliju
•
pseudoaneurizma
•
plućnu emboliju
•
ponovnu intervenciju u cilju
uklanjanja rezidualnog šanta/medicinskog sredstva
•
moždani udar
•
prolazni ishemijski napad
•
stvaranje tromba
•
Regurgitacija valvule
•
povredu na mestu vaskularnog pristupa
•
perforaciju krvnog suda
257
Publicidad
