Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Predviđen je za isporuku s uvodnom cjevčicom Amplatzer™ Talisman™.
Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ samošireći je uređaj s dvama diskovima od
nitinolske žičane mrežice dostupan u četirima veličinama za razne anatomije PFO-a (kako je opisano u Tablici 2). Prethodno
je pričvršćen na uvodni kabel duljine 120 cm koji olakšava postavljanje uređaja u PFO uz pristup putem femoralne vene.
Umetač smanjuje veličinu okludera za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™, čime
omogućuje uvođenje uređaja u cjevčicu. Hemostatski ventil s produžnom cijevi i zapornim ventilom omogućuje ispiranje
sustava za uvođenje i regulira povratni tok krvi za vrijeme zahvata.
Kontraindikacije
• Prisutnost tromba na predviđenom mjestu ugradnje usatka ili dokumentirana venska tromboza u krvnim žilama kroz koje
se pristupa defektu.
• Pacijenti s intrakardijalnim trombom, masom, vegetacijom ili tumorom.
• Pacijenti čiji žilni sustav, kroz koji se pristupa PFO-u, ne odgovara veličini cjevčice.
• Pacijenti s anatomijom kod koje bi potrebna veličina uređaja za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO)
Amplatzer™ Talisman™ ometala druge intrakardijalne ili intravaskularne strukture, kao što su zalisci ili plućne vene.
• Pacijenti s drugim izvorom desno-lijevog šanta, uključujući atrijski septalni defekt i/ili fenestrirani septum.
• Pacijenti s aktivnim endokarditisom ili drugim neliječenim infekcijama.
• Pacijenti koji ne mogu podnijeti antikoagulacijsku terapiju tijekom zahvata ili antitrombocitnu terapiju nakon zahvata.
Upozorenja
• Nemojte upotrebljavati otvorenu ili oštećenu vrećicu; nemojte upotrebljavati oštećeni uređaj.
• Na pacijente u kojih postoji povećan rizik od venskih tromboembolijskih događaja treba primijeniti režim smanjenja rizika
od tromboembolije nakon zatvaranja PFO-a u skladu sa standardom skrbi.
• Sigurnost i učinkovitost okludera za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ nije utvrđena u
pacijenata s hiperkoagulacijskim stanjem.
• Pripremite se za situacije koje iziskuju perkutano ili kirurško uklanjanje ovog uređaja. To uključuje dostupnost kirurga i
pristup operacijskoj dvorani.
• Embolizirani se uređaji moraju ukloniti jer mogu poremetiti ključne srčane funkcije. Ne uklanjajte embolizirani okluder
kroz intrakardijalne strukture osim ako okluder nije potpuno obuhvaćen kateterom ili uvodnom cjevčicom.
• Okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ izrađen je od legure nikla i titanija, koja
se općenito smatra sigurnom. Međutim, in vitro testiranje pokazalo je da se iz ovog uređaja ispušta nikal minimalno
60 dana. Ovaj uređaj može izazvati alergijsku reakciju u pacijenata alergičnih na nikal, osobito u onih s poviješću alergija
na metale. Određene alergijske reakcije mogu biti teške; pacijente treba uputiti da odmah obavijeste svoje liječnike ako
posumnjaju da imaju alergijsku reakciju kao što je otežano disanje ili upala lica ili grla. Neki pacijenti mogu i razviti
alergiju na nikal ako im se ovaj uređaj ugradi.
• Prolazna hemodinamička nestabilnost može se pojaviti tijekom postavljanja uređaja, što može zahtijevati zamjenu
tekućine ili druge lijekove prema odluci liječnika.
• Prije odvajanja uređaja s pomoću ehokardiografije ocijenite položaj uređaja u odnosu na slobodnu stijenku atrija i korijen
aorte (Slika 2 i Slika 3, odjeljak Dodatak A: Dodatne informacije).
• Koristite se ehokardiografijom kako biste osigurali da uređaj ne udari o slobodnu stijenku atrija ili korijen aorte.
• Nemojte otpuštati uređaj iz uvodnog kabela ako on ne odgovara svojoj izvornoj konfiguraciji, ako je položaj uređaja
nestabilan ili ako je uređaj u dodiru s bilo kojom susjednom srčanom strukturom (kao što su gornja šuplja vena (engl.
Superior Vena Cava, SVC), plućna vena (engl. Pulmonary Vein, PV), mitralni zalistak (engl. Mitral Valve, MV), sinus srca
(engl. Coronary Sinus, CS) ili aorta (AO)). Ako je uređaj u dodiru s bilo kojom susjednom srčanom strukturom, ponovno
prihvatite uređaj i ponovno ga uvedite. Ako je rezultat i dalje nezadovoljavajući, ponovno prihvatite uređaj i zamijenite ga
novim ili razmotrite druge načine liječenja. Pogledajte Tablicu 2.
• NEMOJTE upotrebljavati okluder za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO) Amplatzer™ Talisman™ nakon datuma
„Upotrijebiti do" navedenog na oznaci na pakiranju.
• Ovaj je uređaj steriliziran etilen-oksidom i namijenjen je samo jednokratnoj uporabi; nikada nemojte ponovno
upotrebljavati ili ponovno sterilizirati sustav. Uporaba uređaja kojima je istekao rok trajanja, uređaja koji su već
upotrebljavani ili koji su ponovno sterilizirani može rezultirati infekcijom.
• Uređajem se smiju koristiti samo liječnici obučeni za primjenu standardnih transkateterskih tehnika.
Mjere opreza za posebne populacije
• Trudnoća: sigurnost i učinkovitost ovog okludera za vrijeme trudnoće nije utvrđena. Fluoroskopsko rendgensko
navođenje može se primjenjivati tijekom postavljanja uređaja. Opasnost od povećane izloženosti trudnica rendgenskom
zračenju mora se procijeniti u usporedbi s mogućim prednostima ove tehnike.
• Dojilje: sigurnost i učinkovitost ovog okludera za dojilje nije utvrđena. Nije provedena kvantitativna procjena prisutnosti
izlučenih tvari u majčinu mlijeku.
• Pedijatrijska populacija: sigurnost i učinkovitost ovog okludera za pedijatrijsku populaciju nije utvrđena.
106
Publicidad
