Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 280

Amplatzer™ Talisman™ Patent Foramen Ovale Tıkayıcısı
TR: Kullanım talimatları
DİKKAT: Bütün talimatları dikkatle okuyun. Bu talimatlara, uyarılara ve önlemlere uyulmaması hastanın
yaralanmasına veya cihazın hasar görmesine neden olabilir.
Cihaz Açıklaması ve Amacı
Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı, Nitinol tel ağdan yapılan, kendi kendine genişleyebilen ve iki diskli bir cihazdır. İki
disk, her bir diskin serbest hareket edebilmesini sağlayan kısa bir bağlantı beli ile birbirine bağlanır. Tıkayıcı, distal ve
proksimal uçlarında radyopak işaretçi bantlara sahiptir ve ayrıca iletimi ve yerleştirmeyi kolaylaştırmak için proksimal uçta bir
uç vidası içerir. Cihaz, etilen oksit ile sterilize edilmiştir.
Şekil 1. Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı
1
1 Sağ atriyal disk
2 Sol atriyal disk
3 Bağlantı beli
Ek A: Tamamlayıcı Bilgiler tıkayıcı, iletim kılıfı ve dilatör ile ilgili ek bilgiler içerir:
• Tablo 1 cihaz ve iletim kılıfı boyutlarını içerir.
• Şekil 1 kısmında Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı, Amplatzer™ Trevisio™ iletim kablosuna halihazırda takılmış
şekilde gösterilmiştir. Görselde aşağıdaki bileşenler görülmektedir:
İletim kablosu
1
Hemostaz valfi
2
Üç yönlü stopkoklu uzatma hortumu
3
Plastik mengene
4
PFO tıkayıcısı
5
Tıkayıcıya takılan distal kablo
6
Yükleyici
7
• Şekil 2'de, intrakardiyak elektrokardiyografi (ICE) görüntüleri gösterilmiştir.
• Şekil 3'te, transözofageal elektrokardiyografi (TEE) görüntüleri gösterilmiştir.
Kullanım Amacı
Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı, patent foramen ovaleyi kapatmada kullanılan perkütan, transkateter bir oklüzyon
cihazıdır.
Kullanım Endikasyonu
Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı, farz edilen paradoksal emboli nedeniyle iskemik inme geçiren hastalarda nüks eden
iskemik inme riskini azaltmak amacıyla patent foramen ovalenin (PFO) perkütan, transkateter olarak kapatılması için
endikedir.
Performans Özellikleri
Amplatzer™ Talisman™ PFO Tıkayıcısı aşağıdakilerden oluşur:
• PFO tıkayıcısı
• Amplatzer™ Trevisio™ iletim kablosu
• Yükleyici
• Uzatma hortumlu ve üç yönlü stopkoklu hemostaz valfi
• Plastik mengene
2
3
273