Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabuľka 1. Materiálové zloženie výrobku podľa hmotnosti (Pokračovanie)
Opis materiálu
Nehrdzavejúca oceľ 316L/
316LVM
UPOZORNENIE: Jedna alebo viac súčastí tejto pomôcky obsahujú nasledujúcu látku definovanú ako CMR 1B
v koncentrácii vyššej ako 0,1 hmotnostného %: Kobalt: č. CAS (Chemical Abstracts Services) 7440-48-4;
č. EK231-158-0.
Súčasné vedecké dôkazy potvrdzujú, že zdravotnícke pomôcky vyrobené zo zliatin kobaltu a zliatin
nehrdzavejúcej ocele s obsahom kobaltu nespôsobujú zvýšené riziko vzniku nádorového ochorenia alebo
nepriaznivých účinkov na reprodukciu.
Návod na použitie
Materiály odporúčané na použitie s týmito pomôckami
• Vodiaci drôt Amplatzer™ 0,035 palca (9-GW-002)
• Intravaskulárne zavádzacie puzdro Amplatzer™ Talisman™
Viac informácií o zavádzacom pudzre nájdete v návode na použitie zavádzacieho puzdra Amplatzer™ Talisman™. Pozri
Príloha A: Doplňujúce informácie, v ktorej Tabuľka 1 uvádza informácie o veľkostiach pomôcky a kompatibilných
zavádzacích puzdrách; Tabuľka 2 uvedená nižšie obsahuje pokyny na určenie veľkosti.
Balenie okluzora PFO Amplatzer™ Talisman™ obsahuje:
• Zavádzací kábel Amplatzer™ Trevisio™ pripojený k okluzoru
• Zavádzač
• Hemostatický ventil s predlžovacou trubičkou a trojcestným uzatváracím kohútikom
• Plastová svorka
Tabuľka 2. Pokyny na určenie veľkosti pomôcky
Morfológia PFO
Jednoduché PFO alebo
PFO s nevýraznou ASA
PFO, u ktorého bezpečná pozícia pomôcky
a efektívne uzavretie môže byť dosiahnuté
pomôckou veľkosti 25 mm
Komplexné PFO
PFO s jedným alebo viacerými anatomickými
charakteristikami, ktoré môžu komplikovať
schopnosť dosiahnuť bezpečnú pozíciu
pomôcky a efektívne uzavretie PFO pomôckou
veľkosti 25 mm
PFO s malou anatómiou
Anatómia nevhodná pre veľkosť pomôcky
25 mm z dôvodu narúšania priľahlých
kardiálnych štruktúr.
Látky v materiáli
Železo
Chróm
Nikel
Molybdén
Mangán
Kremík
Dusík
Fosfor
Uhlík
Síra
Vzorové anatomické charakteristiky
1. Absencia ASA, dlhý tunel, zhrubnuté
septum secundum
2. Nevýrazná ASA (celková výduť < 20 mm)
bez dlhého tunela (dĺžka ≥ 10 mm) a bez
zhrubnutého septum secundum (hrúbka
≥ 10 mm)
1. ASA (výduť ≥ 10 mm) s dlhým tunelom
(dĺžka ≥ 10 mm)
2. ASA (výduť ≥ 10 mm) s hrubšou
membránou septum secundum (hrúbka
≥ 10 mm)
3. Výrazná ASA s nadmernou mobilitou
(celková výduť ≥ 20 mm)
4. Lipomatózna hypertrofia membrány septum
secundum (hrúbka ≥ 15 mm)
1. Dĺžka septal primum < 20 mm
232
Percentuálna koncentrácia (hmotn. %)
1 – 5
1 – 5
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
Navrhovaná veľkosť
okluzora PFO
Amplatzer™ Talisman™ (mm)
25
30 alebo 35
18
Publicidad
