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Idiomas disponibles
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Événements indésirables potentiels
Les événements indésirables potentiels qui peuvent se produire pendant ou après une intervention utilisant ce dispositif
incluent, entre autres :
•
Embolie gazeuse
•
Réaction allergique/effets toxiques (dus à :
anesthésie, produit de contraste,
médicaments, ou métal)
•
Arythmie
•
Fistule artério-veineuse
•
Hémorragie
•
Perforation cardiaque
•
Tamponnade cardiaque
•
Douleurs thoraciques
•
Décès
•
Thrombose veineuse profonde
•
Embolisation du dispositif
•
Érosion du dispositif
•
Endocardite
•
Lésion de l'œsophage
•
Fièvre
•
Hématome
•
Hypertension/hypotension
Avantages cliniques escomptés
Les avantages cliniques escomptés du dispositif d'occlusion du FOP Amplatzer™ Talisman™ pré-fixé comprennent :
• Une réduction cliniquement significative du risque d'accident vasculaire cérébral ischémique par rapport au traitement
médical seul, comme l'a démontré l'essai RESPECT
cérébral ischémique récurrent a été observée par rapport à la prise en charge médicale (P = 0,046),
• La procédure transcathéter peu invasive avec un faible risque procédural, comme l'a démontré l'essai RESPECT, où le
taux global d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à l'intervention était < 5 %.
• Peut éviter la nécessité d'un traitement antithrombotique à long terme.
Résumé de la sécurité et des performances cliniques
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques de ce dispositif est disponible sur le site https://ec.europa.eu/tools/
eudamed. Rechercher le dispositif à l'aide de l'UDI-DI fourni sur l'emballage extérieur du dispositif. Il s'agit de l'emplacement
SSCP après le lancement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux/Eudamed.
Carte d'identification du patient
Remplissez la carte d'identification du patient fournie dans l'emballage extérieur avec le nom du patient, la date de l'implant,
votre nom ou les informations de l'établissement de santé, ainsi que le numéro de téléphone du contact. Enregistrez les
informations relatives à l'appareil (numéro de modèle, numéro de lot, numéro UDI) ou appliquez l'étiquette fournie dans
l'emballage stérile dans la section désignée de la carte.
Donnez la carte remplie au patient. Pour obtenir une carte de remplacement si un patient perd ou endommage sa carte,
contactez l'assistance technique Abbott Medical.
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
Infection
•
Infarctus du myocarde
•
Pose d'un stimulateur cardiaque
secondaire à la fermeture d'un dispositif FOP
•
Douleur
•
Épanchement péricardique
•
Péricardite
•
Embolie périphérique
•
Pseudo-anévrisme
•
Embolie pulmonaire
•
Réintervention en cas de retrait
d'un shunt/dispositif résiduel
•
Accident vasculaire cérébral (AVC)
•
Accident ischémique transitoire
•
Formation de caillots
•
Régurgitation valvulaire
•
Lésion du site d'accès vasculaire
•
Perforation de vaisseau
, où une réduction de 45 % du risque relatif d'accident vasculaire
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