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Materiali del prodotto
I seguenti materiali sono destinati ad entrare in contatto con i tessuti:
Tabella 1. Composizione del materiale del prodotto in base al peso
Descrizione del materiale
Foglio di poliestere
Poliestere a filo continuo e fibra
in fiocco
Filo di nitinol
Lega platino-iridio 20%
Acciaio inossidabile 316L/
316LVM
ATTENZIONE: uno o più componenti di questo dispositivo contengono la seguente sostanza definita come
CMR 1B in una concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso: Cobalto; Chemical Abstracts Services (CAS) n.
7440-48-4; CE n. 231-158-0.
Le attuali evidenze scientifiche rivelano che i dispositivi medici fabbricati con leghe di cobalto e leghe di
acciaio inossidabile contenenti cobalto non causano un aumento del rischio di cancro o effetti avversi sulla
riproduzione.
Indicazioni per l'uso
Materiali per l'uso con questo dispositivo
• Filo guida Amplatzer™ da 0,035 pollici (9-GW-002)
• Guaina di introduzione Amplatzer™ Talisman™
Per ulteriori informazioni sulla guaina di introduzione, consultare le istruzioni per l'uso della guaina di introduzione
Amplatzer™ Talisman™. Vedere la Tabella 1 nell'Appendice A: Informazioni supplementari per informazioni sulle dimensioni
dei dispositivi e sulle guaine di introduzione compatibili; vedere la Tabella 2 di seguito per le linee guida sul
dimensionamento.
Sostanze nel materiale
Polietilene tereftalato
Legante in resina
Misto poliestere
Nichel
Titanio
Cobalto
Ferro
Carbonio
Ossigeno
Niobio
Rame
Cromo
Idrogeno
Azoto
Platino
Iridio
Ferro
Cromo
Nichel
Molibdeno
Manganese
Silicone
Azoto
Fosforo
Carbonio
Zolfo
127
Concentrazione percentuale (% p/p)
1-5
<1
<1
>30
>30
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
1-5
<1
1-5
1-5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
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