Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ettenähtud kliiniline kasu
Eelnevalt ühendatud Amplatzer™ Talisman™ PFO sulguri ettenähtud kliinilise kasu hulka kuulub järgnev:
• isheemilise insuldi tekkeriski kliiniliselt oluline vähenemine võrrelduna ainult ravimteraapiaga, mida on näidatud uuringus
RESPECT
, milles ilmnes isheemilise insuldi taastekke 45% vähenemine võrrelduna ainult ravimteraapiaga (P = 0,046);
1
• minimaalselt invasiivne kateetrikaudne protseduur madala protseduuririskiga, mida on näidatud uuringus RESPECT,
milles üldine seadme või protseduuriga seotud raskete kõrvaltoimete (SAE) määr oli < 5%;
• võib ennetada pikaajalise antitrombootilise ravi vajadust.
Ohutuse ja kliiniliste omaduste kokkuvõte
Selle seadme ohutusnäitajate ja kliiniliste omaduste kokkuvõte on saadaval aadressil https://ec.europa.eu/tools/eudamed.
Otsige seadet seadme välispakendil oleva UDI-DI abil. See on SSCP asukoht pärast Euroopa meditsiiniseadmete
andmebaasi/Eudamedi käivitamist.
Patsiendi identifitseerimiskaart
Sisestage välimises karbis olevale patsiendi identifitseerimiskaardile patsiendi nimi, implanteerimise kuupäev ja oma nimi või
tervishoiuasutuse teave koos kontakttelefoni numbriga. Säilitage seadme teave (mudeli number, partiinumber, UDI number)
või paigutage steriilses pakendis olev silt kaardi ettenähtud sektsiooni.
Andke täidetud kaart patsiendile. Kui patsient oma kaardi kaotab või seda kahjustab, võtke asenduskaardi saamiseks
ühendust ettevõtte Abbott Medical tehnilise toega.
Toote materjalid
Järgmised materjalid puutuvad kokku kudedega.
Tabel 1. Toote materjali koostis massi järgi
Materjali kirjeldus
Polüesterleht
Polüesterkiududest niit ja
staapelkiud
Nitinooltraat
Plaatina / 20% iriidiumi sulam
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
Materjalis olevad ained
Polüetüleentereftalaat
Sidumisvaik
Polüestri segu
Nikkel
Titaan
Koobalt
Raud
Süsinik
Hapnik
Nioobium
Vask
Kroom
Vesinik
Lämmastik
Plaatina
Iriidium
80
Protsentuaalne kontsentratsioon (massi%)
1–5
< 1
< 1
> 30
> 30
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
1–5
< 1
Publicidad
