Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Okluzor sa musí zaviesť zavádzacím puzdrom Amplatzer™ Talisman™.
Okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ je samorozpínacia dvojdisková oklúzna pomôcka vyrobená z nitinolového drôteného
pletiva dostupná v štyroch veľkostiach, ktoré vyhovujú rozmanitým anatómiam PFO (ako uvádza Tabuľka 2). Je pripojená ku
120 cm dlhému zavádzaciemu káblu, ktorý uľahčuje umiestnenie pomôcky v PFO prístupom cez stehnovú žilu. Zavádzač
zmenšuje veľkosť okluzora PFO Amplatzer™ Talisman™, čím umožňuje vloženie pomôcky do puzdra. Hemostatický ventil
s predlžovacou trubičkou a uzatváracím kohútikom umožňuje vyplachovanie zavádzacieho systému a kontroluje spätný
prietok krvi počas zákroku.
Kontraindikácie
• Prítomnosť trombu v plánovanom mieste implantátu alebo preukázaná prítomnosť žilového trombu v cievach, cez ktoré
sa získava prístup ku defektu.
• Pacienti s intrakardiálnym trombom, masou, vegetáciou alebo tumorom.
• Pacienti, ktorých žilový systém využívaný na prístup k PFO je nevhodný na zavedenie puzdra požadovanej veľkosti.
• Pacienti s anatomickými pomermi, pri ktorých by veľkosť pomôcky Amplatzer™ Talisman™ PFO prekážala ostatným
intrakardiálnym alebo intravaskulárnym štruktúram, napríklad chlopniam alebo pľúcnym žilám.
• Pacienti s iným zdrojom pravo-ľavého skratu, vrátane defektu komorového septa a/alebo fenestrované septum.
• Pacienti s aktívnou endokarditídou alebo inou neliečenou infekciou.
• Pacienti, ktorí nie sú schopní počas zákroku tolerovať antikoagulačnú alebo protidoštičkovú liečbu po zákroku.
Varovania
• Nepoužívajte otvorené alebo poškodené balenie. Nepoužívajte poškodenú pomôcku.
• Pacienti, u ktorých hrozí zvýšené riziko žilnej tromboembolickej udalosti musia po uzatvorení PFO podstúpiť
tromboembolický redukčný režim podľa štandardu starostlivosti.
• Bezpečnosť a účinnosť okluzora PFO Amplatzer™ Talisman™ nebola stanovená u pacientov s hyperkoagulačným
stavom.
• Pripravte sa na situácie, ktoré si môžu vyžadovať perkutánne alebo chirurgické odstránenie pomôcky. Zahŕňa to
dostupnosť chirurga a prístup do operačnej miestnosti.
• Embolizované pomôcky je potrebné odstrániť, pretože môžu narušiť dôležité funkcie srdca. Nepokúšajte sa
o odstránenie embolizovaného okluzora cez intrakardiálne štruktúry, kým okluzor nie je úplne uchytený vo vnútri katétra
alebo puzdra.
• Okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ je zložený zo zliatiny niklu a titánu, ktorá je všeobecne považovaná za bezpečnú.
Avšak in vitro testy ukázali, že táto pomôcka uvoľnuje nikel po dobu minimálne 60 dní. Pacienti, ktorí sú alergickí na
nikel, môžu mať alergickú reakciu na túto pomôcku, a to hlavne tí, ktorí už v minulosti trpeli alergiami na kovy. Niektoré
alergické reakcie môžu byť vážne. Pacienti musia byť poučení o tom, aby okamžite informovali svojho lekára v prípade
podozrenia na alergickú reakciu, ako napríklad ťažké dýchanie alebo zápal tváre či hrdla. U niektorých pacientov sa
môže vyvinúť alergia na nikel po implantácii tejto pomôcky.
• Počas zavádzania pomôcky môže dôjsť k prechodnej hemodynamickej poruche, ktorá môže vyžadovať náhradu tekutín
alebo inú terapiu, podľa odporúčania lekára.
• Pred odpojením pomôcky vyhodnoťte jej polohu vo vzťahu k voľnej stene predsiene a koreňa aorty za použitia
echokardiografie (pozrite Obrázok 2 a Obrázok 3 v časti Príloha A: Doplňujúce informácie).
• Aby ste sa uistili, že pomôcka nezasahuje do voľnej steny predsiene alebo do koreňa aorty, použite echokardiografiu.
• Neuvoľňujte pomôcku zo zavádzacieho kábla, ak pomôcka nezodpovedá svojej pôvodnej konfigurácii, alebo ak nie jej
poloha je stabilná, či ak je v kontakte s niektorou z priľahlých kardiálnych štruktúr, ako je napríklad vena cava superior
(SVC), pľúcna žila (PV), mitrálna chlopňa (MV), koronárny sínus (CS) alebo aorta (AO). Ak je pomôcka v kontakte
s priľahlými kardiálnymi štruktúrami, pomôcku znova zachyťte a opätovne zaveďte. Ak je stav stále neuspokojivý,
zachyťte pomôcku a nahraďte ju novou, alebo zvážte alternatívne ošetrenia. Pozrite Tabuľka 2.
• NEPOUŽÍVAJTE okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ po uplynutí dátumu spotreby na označení balenia.
• Táto pomôcka bola sterilizovaná etylénoxidom a je určená len na jedno použitie. Systém nikdy nepoužívajte opakovane,
ani ho opakovane nesterilizujte. Používanie pomôcky po uplynutí dátumu spotreby, opakované používanie alebo
opakovaná sterilizácia týchto pomôcok môžu viesť k infekcii.
• Túto pomôcku môžu používať iba lekári, ktorí boli vyškolení v oblasti štandardných transkatétrových metód.
Bezpečnostné opatrenia pre špeciálne populácie
• Tehotenstvo: Bezpečnosť a účinnosť tohto okluzora počas tehotenstva nebola stanovená. Počas umiestňovania
pomôcky môže byť použitá skiaskopická röntgenová kontrola. U tehotných pacientiek je potrebné zvážiť riziko
zvýšeného vystavenia vplyvu röntgenového žiarenia oproti potenciálnym výhodám tejto techniky.
• Dojčiaca matka: Bezpečnosť a účinnosť tohto okluzora u dojčiacich matiek nebola stanovená. Nie je k dispozícii žiadne
kvantitatívne hodnotenie prítomnosti výluhov v materskom mlieku.
• Detská populácia: Bezpečnosť a účinnosť tohto okluzora v detskej populácii nebola stanovená.
229
Publicidad
