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Idiomas disponibles
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Está diseñado para colocarlo con la vaina de colocación Amplatzer™ Talisman™.
El oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ es un dispositivo de doble disco autoexpandible hecho de malla de alambre de
nitinol y disponible en cuatro tamaños para adaptarse a PFO de una variedad de características anatómicas (como se
describe en la Tabla 2). Viene preacoplado a un cable de implantación de 120 cm de longitud que facilita la implantación del
dispositivo en un PFO mediante acceso venoso femoral. El cargador reduce el tamaño del oclusor de PFO
Amplatzer™ Talisman™, permitiendo la introducción del dispositivo en la vaina. La válvula de hemostasia con tubo de
extensión y llave de paso permite la irrigación del sistema de colocación y controla el reflujo de sangre durante el
procedimiento.
Contraindicaciones
• Presencia de trombos en el lugar del implante, o indicios documentados de trombos venosos en los vasos a través de
los cuales se obtiene acceso a la comunicación.
• Pacientes con trombos, masas, vegetaciones o tumores intracardíacos.
• Pacientes cuyo sistema vascular, por medio del cual se obtiene acceso al PFO, sea inadecuado para alojar una vaina
del tamaño adecuado.
• Pacientes con características anatómicas en las que un dispositivo de PFO Amplatzer™ Talisman™ del tamaño
necesario interferiría con otras estructuras intracardíacas o intravasculares, tales como válvulas o venas pulmonares.
• Pacientes con otra fuente de derivación de derecha a izquierda, incluyendo una comunicación interauricular o un
tabique fenestrado.
• Pacientes con endocarditis activa u otras infecciones sin tratar.
• Pacientes incapaces de tolerar una terapia de anticoagulación intraoperatoria o una terapia con antiagregantes
plaquetarios posoperatoria.
Advertencias
• No utilice una bolsa abierta o dañada; no utilice un dispositivo dañado.
• Los pacientes con un mayor riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos deben tratarse con un régimen de
reducción del riesgo tromboembólico después del cierre del PFO según el tratamiento estándar.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ en pacientes con un estado
de hipercoagulabilidad.
• Esté preparado para situaciones que requieran la extracción percutánea o quirúrgica de este dispositivo. Esto incluye la
disponibilidad de un cirujano y acceso a un quirófano.
• Los dispositivos embolizados deben extraerse, ya que pueden interferir con funciones cardíacas críticas. No retire un
oclusor embolizado a través de estructuras intracardíacas a menos que el oclusor se haya recapturado completamente
en el interior de un catéter o vaina.
• El dispositivo oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ está fabricado de una aleación de níquel y titanio que, por lo
general, se considera segura. No obstante, pruebas in vitro han demostrado que el dispositivo libera níquel durante un
mínimo de 60 días. Los pacientes que son alérgicos al níquel podrían tener una reacción alérgica a este dispositivo,
especialmente aquellos con antecedentes de alergias al metal. Determinadas reacciones alérgicas pueden ser graves;
se le debe indicar a los pacientes que avisen a sus médicos inmediatamente si sospechan que están sufriendo una
reacción alérgica, como dificultad para respirar o inflamación de la cara o la garganta. Algunos pacientes también
podrían desarrollar alergia al níquel si se implanta este dispositivo.
• Durante la colocación del dispositivo puede surgir compromiso hemodinámico transitorio que requiera la reposición de
líquidos u otros medicamentos según lo determine el médico.
• Antes de soltar el dispositivo, evalúe la posición del dispositivo en relación a la pared auricular libre y la raíz aórtica
mediante ecocardiografía (consulte la Figura 2 y la Figura 3 del Apéndice A: Información complementaria).
• Utilice ecocardiografía para asegurarse de que el dispositivo no toque la pared auricular libre ni la raíz aórtica.
• No suelte el dispositivo del cable de implantación si el dispositivo no se ajusta a su configuración original, si la posición
del dispositivo es inestable o si el dispositivo interfiere con alguna estructura cardíaca adyacente (como la vena cava
superior [VCS], la vena pulmonar [VP], la válvula mitral [VM], el seno coronario [SC] o la aorta [AO]). Si el dispositivo
interfiere con una estructura cardíaca adyacente, vuelva a capturar y desplegar el dispositivo. Si todavía no obtiene
resultados satisfactorios, vuelva a capturar el dispositivo y cámbielo por uno nuevo o considere tratamientos
alternativos. Consulte la Tabla 2.
• NO utilice el oclusor de PFO Amplatzer™ Talisman™ después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del
envase.
• El dispositivo se ha esterilizado con óxido de etileno y es para un solo uso; nunca reutilice ni reesterilice el sistema. El
uso de dispositivos caducados, reutilizados o reesterilizados podría provocar una infección.
• Este dispositivo deben utilizarlo solamente médicos que hayan recibido formación en técnicas estándar de
transcateterismo.
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