Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 235

Okluzor Amplatzer™ Talisman™ pre otvorené foramen ovale
SK: Návod na použitie
UPOZORNENIE: Pozorne si prečítajte všetky pokyny. Nedodržanie týchto pokynov, varovaní
a bezpečnostných opatrení môže viesť k poraneniu pacienta alebo poškodeniu pomôcky.
Popis a účel pomôcky
Okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ je samorozpínacia dvojdisková pomôcka z nitinolovej drôtenej sieťoviny. Dva disky sú
prepojené krátkym spojovacím pásom, ktorý umožňuje voľný pohyb každého disku. Okluzor má na svojom distálnom
a proximálnom konci röntgenkontrastné značky. Na proximálnom konci obsahuje koncovú skrutku, ktorá uľahčuje zavedenie
a rozvinutie. Pomôcka je sterilizované etylénoxidom.
Obrázok 1. Okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™
1
1 Pravý atriálny disk
2 Ľavý atriálny disk
3 Spojovací pás
Príloha A: Doplňujúce informácie obsahuje doplňujúce informácie o okluzore, zavádzacom puzdre a dilatátore:
• Tabuľka 1 obsahuje pomôcku a rozmery zavádzacieho puzdra.
• Obrázok 1 zobrazuje okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ vopred pripojený k zavádzaciemu káblu
Amplatzer™ Trevisio™. Ilustrácia obsahuje šípky k nasledujúcim súčastiam:
Zavádzací kábel
1
Hemostatický ventil
2
Predlžovacia trubička s trojcestným uzatváracím kohútikom
3
Plastová svorka
4
Okluzor PFO
5
Distálny kábel pripojený k okluzoru
6
Zavádzač
7
• Obrázok 2 zobrazuje snímky intrakardiálnej echokardiografie (ICE).
• Obrázok 3 zobrazuje snímky transezofágovej echokardiografie (TEE).
Účel použitia
Okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ je perkutánna, transkatétrová oklúzna pomôcka určená na uzavretie otvoreného
foramen ovale (PFO).
Indikácia použitia
Okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ je určený na perkutánne transkatétrové uzavretie otvoreného foramen ovale (PFO)
s cieľom znížiť riziko opakujúcej sa ischemickej cievnej mozgovej príhody (CMP) u pacientov, ktorí mali ischemickú CMP
z dôvodu predpokladanej paradoxnej embólie.
Funkčné vlastnosti
Okluzor PFO Amplatzer™ Talisman™ obsahuje:
• Okluzor PFO
• Zavádzací kábel Amplatzer™ Trevisio™
• Zavádzač
• Hemostatický ventil s predlžovacou trubičkou a trojcestným uzatváracím kohútikom
• Plastová svorka
2
3
228