Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Mjere opreza
• Preporučuje se da se započne s davanjem aspirina (325 mg/dan) (ili alternativne antitrombocitne/antikoagulacijske
terapije, u slučaju da kod pacijenta postoji netolerancija na aspirin) najmanje 24 sata prije postupka.
• Antibiotike treba davati u periproceduralnom periodu.
• Da bi se aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT) održavalo na vrijednosti većoj od 200, pacijente treba potpuno
heparinizirati tokom cijelog postupka primjenjujući odgovarajuće doze.
Informacije o savjetovanju pacijenata
Ljekari trebaju pregledati sljedeće informacije prilikom savjetovanja pacijenata o Amplatzer™ Talisman™ okluderu za otvor
između pretklijetki i postupku implantiranja:
• Zatvaranjem otvora između pretklijetki (PFO) pomoću Amplatzer™ Talisman™ okludera za otvor između pretklijetki
može se smanjiti rizik od ponovljenog moždanog udara izazvanog paradoksalnom embolijom kroz PFO.
- Uz starenje se povećava vjerovatnoća da mogu nastati rizici od udara koji nisu povezani s PFO-om i izazvati
ponovljeni ishemijski udar neovisno o zatvaranju PFO-a.
• Informacije o rizicima postupka koji su povezani s Amplatzer™ Talisman™ okluderom za otvor između pretklijetki
potražite u odjeljku Potencijalni štetni događaji.
• Potreba za pridržavanjem propisane dodatne antitrombocitne terapije nakon implantiranja Amplatzer™ Talisman™
okludera za otvor između pretklijetki.
• Pacijenti koji u anamnezi imaju DVT ili PE mogu imati koristi od nastavljanja ili obnavljanja antikoagulacijske terapije
nakon što se implantira Amplatzer™ Talisman™ okluder za otvor između pretklijetki radi smanjivanja rizika od
ponovljenog DVT-a ili PE-a.
Preporučuje se da se medicinski tim (neurolog i kardiolog) i pacijent angažiraju u zajedničkom procesu donošenja odluka
i diskutiraju o rizicima i koristima zatvaranja PFO-a u poređenju s korištenjem samo antitrombocitne terapije, uzimajući u
obzir vrijednosti i želje pacijenta.
Uslovno siguran kod pregleda MR-om
Nekliničko ispitivanje je pokazalo da je Amplatzer™ Talisman™ okluder za otvor između pretklijetki uslovno siguran kod
pregleda MR-om. Pacijent koji ima Amplatzer™ Talisman™ okluder za otvor između pretklijetki se može bez opasnosti
skenirati u MR sistemu pod sljedećim uslovima:
• Statičko magnetno polje od 1,5 Tesla (1,5 T) ili 3,0 Tesla (3,0 T)
• Maksimalni prostorni gradijent polja od 19 T/m (1900 G/cm)
• Maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) zabilježena MR sistemom i uprosječena na čitavo tijelo od 2,0 W/kg
(normalni način rada)
U uslovima skeniranja koji su prethodno opisani očekuje se da će uređaj proizvesti maksimalno povećanje temperature od
3 °C ili manje nakon 15 minuta neprekidnog skeniranja.
U nekliničkom ispitivanju, artefakt slike koji uređaj izaziva prostire se približno 16 mm od Amplatzer™ Talisman™ okludera
za otvor između pretklijetki prilikom snimanja uz gradijent eho pulsnu sekvencu u MR sistemu od 3,0 T.
Potencijalni štetni događaji
Potencijalni štetni događaji koji se mogu desiti tokom ili nakon postupka uz korištenje ovog uređaja mogu, bez ograničavanja
samo na navedeno, obuhvatati sljedeće:
•
Zračnu emboliju
•
Alergijsku reakciju/toksične učinke izazvane: •
anestezijom, kontrastnim sredstvom,
lijekom ili metalom
•
Aritmiju
•
Atriovensku fistulu
•
Krvarenje
•
Perforaciju srca
•
Srčanu tamponadu
•
Bol u prsima
•
Smrt
•
Duboku vensku trombozu
•
Embolizaciju uređaja
•
Eroziju uređaja
•
Endokarditis
•
Povredu jednjaka
•
Vrućicu
•
Hematom
•
Hipertenziju/hipotenziju
•
Infekciju
Infarkt miokarda
•
Postavljanjem pejsmejkera
poslije zatvaranja PFO uređaja
•
Bol
•
Perikardijalnu efuziju
•
Perikarditis
•
Perifernu emboliju
•
Pseudoaneurizam
•
Plućnu emboliju
•
Reintervenciju zbog uklanjanja
rezidualnog šanta/uređaja
•
Moždani udar
•
Tranzitorni ishemični napad
•
Formiranje tromba
•
Valvularnu regurgitaciju
•
Povredu na mjestu vaskularnog pristupa
•
Perforaciju krvnog suda
22
Publicidad
