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표 1. 중량별 제품 재질 구성 (계속)
재질 설명
주의: 이 기기의 구성품 하나 이상에 중량 기준 0.1%가 넘는 농도의 CMR 1B로 정의된 다음 물질이 포함되어 있습니다.
코발트, Chemical Abstracts Services (CAS) No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0.
현재의 과학적 증거는 코발트 합금과 코발트가 함유된 스테인리스 합금으로 제조된 의료 기기가 암 발생 위험의 증가나
생식 기능 저하를 유발하지 않는다는 것을 뒷받침합니다.
사용 지침
본 기기와 함께 사용하는 용구
• 0.035인치 Amplatzer™ 가이드 와이어(9-GW-002)
• Amplatzer™ Talisman™ 전달 삽입관
전달 삽입관에 대한 자세한 내용은 Amplatzer™ Talisman™ 전달 삽입관 사용 설명서를 확인하십시오. 기기 크기 및 호환 가능
한 전달 삽입관에 대한 내용은 부록 A: 추가 정보의 표 1을 참조하십시오. 크기 지침은 아래 표 2를 참조하십시오.
다음 용구는 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기와 함께 사전 포장되어 있습니다.
• 폐색기에 연결되는 Amplatzer™ Trevisio™ 전달 케이블
• 장전기
• 연장관과 3방향 콕 마개가 있는 지혈 밸브
• 플라스틱 바이스
표 2. 기기 크기 지침
PFO 심실 파형
단순 PFO 또는 ASA가 눈에 띄지 않는 PFO
25mm의 기기 크기를 사용할 때 안정된 기기 위치와
효과적인 PFO 폐쇄를 확보할 수 있는 PFO
복합 PFO
25mm의 기기 크기를 사용할 때 안정된 기기 위치
및 효과적인 PFO 폐쇄를 확보하는 기능을 악화시킬
수 있는 해부학적 특징이 하나 이상 있는 PFO
작은 구조가 있는 PFO
주변 심장 구조 방해로 인해 25mm의 기기 크기에
적합하지 않은 구조
참고: 배치 후 분리하기 전에 기기 위치를 평가하십시오. 심장 초음파 검사를 사용하여 기기가 심방 자유벽 또는 대동맥 근부를 방해하지 않는지 확인하십
시오. 기기가 심방 자유벽이나 대동맥 근부와 같은 주변 심장 구조를 방해하는 경우 기기를 회수하고 다시 배치하십시오. 그래도 기기 위치가 만족스럽지
않다면 기기를 회수하고 더 작은 기기(18mm 또는 25mm)로 교체하거나 대체 치료 방법을 고려하십시오. 35mm 기기의 사용은 30mm 기기로 안정된 기기
위치를 확보할 수 없는 경우에만 고려해야 합니다. ASA가 있다고 해서 25mm의 기기 크기를 사용하여 PFO를 폐쇄할 수 없는 것은 아닙니다. RESPECT
시험에서 기기 폐쇄 그룹의 환자 180명(36%)은 ASA가 있었습니다. PFO를 폐쇄하기 위해 ASA가 있는 대다수의 환자(77%)에게 25mm의 기기 크기를 사
용했으며, 이식 후 6개월 시점에 이 환자 중 95%가 폐쇄에 성공했습니다. 본 연구에 참여한 모든 환자에게는 기기 색전형성 사례가 없었습니다.
시술 전 진료
• 시술을 시작하기 최소 24시간 전에 아스피린(325mg/일)(또는 환자가 아스피린 불내성일 경우, 대체 항혈소판제/
항응고제)을 투여받도록 권장됩니다.
• 시술 시 수술 의사의 판단에 따라 항생제를 투여할 수 있습니다.
• 시술 전반에 걸쳐 환자는 적절한 용량을 사용하여 완전하게 헤파린을 주입받아 활성화 응고시간(ACT)이 200초 이상으로
유지되어야 합니다.
재질 물질
해부학적 특징의 예
1. ASA 없음, 긴 터널 및 이차 중격 비후
2. 긴 터널(길이 ≥10mm) 및 이차 중격 비후
(두께 ≥10mm)가 없는 두드러지지 않는 ASA
(총 이동 거리 <20mm)
1. 긴 터널(길이 ≥10mm)이 있는 ASA(이동 거
리 ≥10mm)
2. 이차 중격 비후(두께 ≥10mm)가 있는 ASA
(이동 거리 ≥10mm)
3. 움직임이 과도한 눈에 띄는 ASA(총 이동 거
리 ≥20mm)
4. 이차 중격의 지방종성 비후(두께 ≥15mm)
1. 일차 중격 길이 <20mm
137
농도 백분율(% w/w)
권장 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색
기 크기(mm)
25
30 또는 35
18
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