Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
смерть;
•
тромбоз глибоких вен;
•
емболізацію пристрою;
•
ерозію пристрою;
•
ендокардит;
•
травму стравоходу;
•
лихоманку;
•
гематому;
•
артеріальну гіпертензію/гіпотензію;
Передбачувана клінічна користь
Передбачувана клінічна користь попередньо приєднаного оклюдера ВОВ Amplatzer™ Talisman™ включає:
• клінічно значуще зниження ризику ішемічного інсульту порівняно з лише медикаментозною терапією, як було
продемонстровано в дослідженні RESPECT
ішемічного інсульту на 45 % порівняно з медикаментозним лікуванням (P = 0,046);
• мінімально інвазивну транскатетерну процедуру з низьким процедурним ризиком, як було продемонстровано в
дослідженні RESPECT, де загальна частота серйозних небажаних явищ, пов'язаних із пристроєм або процедурою
(СНЯ), становила < 5 %;
• можливість запобігти необхідності тривалої антитромбоцитарної терапії.
Резюме з безпеки та клінічної ефективності
Резюме з безпеки та клінічної ефективності цього пристрою доступне за посиланням
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. Шукайте пристрій за допомогою UDI-DI (Unique Device Identification — Device
Identifier — унікальна ідентифікація пристрою — унікальний ідентифікатор пристрою), зазначеного на зовнішній
упаковці пристрою. Після запуску Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed) ця інформація вказана
у SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance — Резюме з безпеки та клінічної ефективності).
Ідентифікаційна картка пацієнта
Заповніть ідентифікаційну картку пацієнта, яка міститься в зовнішній коробці, вказавши ім'я пацієнта, дату
імплантації, ваше ім'я або інформацію про медичний заклад і контактний номер телефону. Укажіть інформацію про
пристрій (номер моделі, номер партії, номер UDI) або наклейте етикетку, що міститься в стерильній упаковці, у
відповідному розділі картки.
Віддайте заповнену картку пацієнту. Щоб отримати картку на заміну в разі втрати або пошкодження своєї картки
пацієнтом, зверніться до служби технічної підтримки компанії Abbott Medical.
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
повторне втручання з приводу
залишкового скидання / для видалення пристрою;
•
інсульт;
•
транзиторну ішемічну атаку;
•
формування тромбів;
•
клапанну регургітацію;
•
травму в місці судинного доступу;
•
перфорацію судини.
, де спостерігалося зниження відносного ризику повторного
1
285
Publicidad
