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17. 좌심방 디스크를 심방 중격에 대고 부드럽게 당깁니다. 심장 초음파 검사 또는 투시 검사를 통해 심방 중격을 느끼고 관
찰할 수 있습니다.
18. 전달 케이블에 약간의 장력을 유지한 상태에서 전달 삽입관을 약 5~10cm 뒤로 빼서 우심방 디스크를 배치합니다.
19. 심장 초음파 진단 및 혈관 조영을 사용하여 기기가 제자리에 있는지 확인하고 잔류 단락 또는 판막 부전을 평가합니다.
20. 폐색기를 분리하기 전에 전달 케이블로 부드러운 왕복 동작(인장 테스트)을 실시하여 중격부 전체에서 안정된 폐색기
위치를 확보하십시오.
21. 폐색기 위치가 불안정하거나 주변 심장 구조를 간섭하는 경우(예: SVC, PV, MV, CS, AO) 전달 케이블에서 기기를 풀어
놓지 말고 다음 단계를 실시하십시오.
a. 전달 케이블을 안정화하여 폐색기를 회수하고 폐색기가 삽입관 내에 완전히 위치할 때까지 전달 삽입관을 재전진시
킵니다.
b. 폐색기를 다시 위치시키고 다시 배치하거나, 환자에게서 폐색기를 제거합니다.
참고: 폐색기는 최대 세 번까지 배치할 수 있습니다. 그래도 위치가 만족스럽지 않은 경우, 기기와 삽입관을 제거하여
교체합니다.
22. 폐색기가 원형에 부합하지 않는 경우 기기를 회수하고 새 기기로 교체하십시오.
23. 플라스틱 바이스를 전달 케이블의 근접위 끝에 부착합니다.
24. 전달 케이블을 시계 반대 방향(플라스틱 바이스에 화살표로 표시됨)으로 돌려 전달 케이블에서 폐색기를 분리합니다.
혹시라도 이런 방법이 가능하지 않을 경우, 우심방 디스크에 대해 전달 삽입관을 전진시켜 폐색기를 고정시키고 분리
가 가능하도록 할 수 있습니다.
경고: 시술이 완료되면 환자에게서 전달 케이블과 전달 삽입관을 천천히 빼냅니다. 공기 유입을 방지하기 위해 삽입관
을 천천히 제거합니다.
시술 후 관리
• 시술 후 추후 검진은 기관의 표준 치료 절차에 따라야 합니다. 환자는 퇴원하기 전에 TTE를 시행해야 합니다.
• 기기 삽입 후에 심낭 삼출이 관찰된 환자는 심낭 삼출이 비대되지 않음을 확인하기 위해 또는 해소될 때까지 시행된 연속
심장 초음파 검사로 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 기관의 관행 표준 및 확립된 지침에 따라 심장 초음파 검사를 포함한 심장 전문의의 임상적 추후 검진이 권장됩니다.
• 기기 이식 후 뇌졸중이 나타나는 환자에게는 혈전 형성 검사를 위해 TEE를 실시해야 합니다.
• 기기 이식 후 왼쪽 부분에 혈전이 확인된 경우, 환자는 응고 항진 상태를 평가 받고 최소 3개월 동안 적극적인 항응고 치료
(와파린)를 시작해야 합니다. TEE는 항응고 치료 후 기기 관련 혈전이 해소되었는지 확인하기 위해 시행해야 합니다. 환자
가 항응고 요법에 반응하지 않을 경우 혈전용해 및 기기의 외과적 제거를 고려해야 합니다.
• 환자는 흉통, 부정맥, 기절 또는 호흡 곤란과 같은 혈역학적 불안정의 징후나 증상이 나타나는 경우 심장 초음파 검사를 포
함한 즉각적인 진료를 받을 수 있도록 교육을 받아야 합니다.
• 환자는 기기 삽입 후 6개월 동안 적절한 심내막염 예방 치료를 받아야 합니다. 6개월 이상 심내막염 예방 치료를 계속하기
로 하는 결정은 의사 판단에 따릅니다.
• 환자는 삽입 후 6개월 동안 아스피린과 같은 항혈전 요법으로 치료받아야 합니다. 6개월 이상 항혈전 요법을 계속할지 여
부는 의사의 판단에 따릅니다.
• 환자에게 기기 삽입 후 최소 1개월 혹은 의사의 판단에 따른 기간 동안 격렬한 활동을 피하도록 지시를 해야 합니다. 격렬
한 활동은 짓무름을 포함한 부작용의 위험을 높일 수 있습니다. 환자는 언제든, 특히 격렬한 활동 이후에 호흡 곤란 또는
흉통의 증상을 느낄 경우 즉시 진료를 받아야 한다는 점을 명심해야 합니다.
• PE 또는 DVT 병력이 있는 환자의 경우 기기 이식 후 항혈소판제 치료 대신 만성 항응고 치료를 고려해야 합니다.
기기 사고 보고
이 기기를 사용하는 과정에서 심각한 사고가 발생했다고 판단할 근거가 있는 경우 제조업체에 보고하십시오. 유럽연합 내 고
객의 경우 심각한 사고가 발생하면 제조업체뿐 아니라 국가 당국에도 보고하십시오.
보관 및 취급 정보
일반적인 의료 기기 보관 요건 외에 특별한 보관 요건은 없습니다.
본 사용 설명서는 재사용할 수 있습니다.
폐기
Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기 부속품은 생물학적 위험으로 적절하게 분류하고 해당 시설 절차, 현지 및 국가 법률과 규
정에 따라 폐기해야 합니다. 유효 수명이 지난 Amplatzer™ Talisman™ PFO 폐색기 부속품은 Abbott Medical에 반납해 주십
시오.
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