Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tablica 1. Sastav materijala proizvoda prema težini (nastavak)
Opis materijala
nehrđajući čelik 316L/316LVM
OPREZ: jedna ili više komponenata ovog uređaja sadržavaju sljedeće tvari definirane kao CMR 1B u
koncentraciji višoj od 0,1 % masenog udjela: kobalt, br. prema Chemical Abstracts Services (CAS) 7440-48-4;
EZ br. 231-158-0.
Trenutačni znanstveni dokazi potvrđuju da medicinski proizvodi proizvedeni od legura kobalta i legura
nehrđajućeg čelika koje sadržavaju kobalt ne uzrokuju povećani rizik od raka ni štetnih učinaka na
razmnožavanje.
Upute za uporabu
Materijali preporučeni za uporabu s ovim uređajem
• Žica vodilica Amplatzer™ od 0,035 inča (9-GW-002)
• Uvodna cjevčica Amplatzer™ Talisman™
Više informacija o uvodnoj cjevčici potražite u uputama za uporabu uvodne cjevčice Amplatzer™ Talisman™.
Tablica 1 u odjeljku Dodatak A: Dodatne informacije sadrži informacije o veličinama uređaja i kompatibilnim uvodnim
cjevčicama;
Tablica 2 u nastavku sadrži smjernice za određivanje veličine.
Sljedeći su materijali prethodno pakirani s okluderom za zatvaranje otvorenog foramena ovale (PFO)
Amplatzer™ Talisman™:
• uvodni kabel Amplatzer™ Trevisio™ pričvršćen za okluder
• umetač
• hemostatski ventil s produžnom cjevčicom i trosmjernim zapornim ventilom
• plastični škripac.
Tablica 2. Smjernice za određivanje veličine uređaja
Morfologija PFO-a
Jednostavni PFO ili
PFO s neprominentnom ASA-om
PFO u kojemu se siguran položaj uređaja i
efikasno zatvaranje PFO-a mogu postići
uporabom uređaja veličine 25 mm
Kompleksni PFO
PFO s jednom ili više anatomskih karakteristika
koje mogu zakomplicirati sposobnost
postizanja sigurnog položaja uređaja i
efikasnog zatvaranja PFO-a pri uporabi uređaja
veličine 25 mm
Tvari u materijalu
željezo
krom
nikal
molibden
mangan
silicij
dušik
fosfor
ugljik
sumpor
Primjer anatomskih karakteristika
1. Izostanak ASA-e, dugačak tunel i
zadebljani septum secundum
2. Neprominentna ASA (< 20 mm ukupne
ekskurzije) bez dugačkog tunela (≥ 10 mm
duljine) i bez zadebljanog septuma
secunduma (debljine ≥ 10 mm)
1. ASA (≥ 10 mm ekskurzije) s dugačkim
tunelom (duljine ≥ 10 mm)
2. ASA (≥ 10 mm ekskurzije) sa zadebljanim
septumom secundumom (debljine ≥ 10 mm)
3. Prominentna ASA prekomjerne mobilnosti
(≥ 20 mm ukupne ekskurzije)
4. Lipomatozna hipertrofija septuma
secunduma (debljine ≥ 15 mm)
109
Koncentracija izražena masenim udjelom
(% w/w)
1 – 5
1 – 5
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
< 1
Predložena veličina okludera za
zatvaranje otvorenog foramena ovale
(PFO)
Amplatzer™ Talisman™
(mm)
25
30 ili 35
Publicidad
