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Amplatzer™ Talisman™ Occluder für Offenes Foramen ovale
DE: Bedienungsanleitung
VORSICHT: Alle Anweisungen sorgfältig lesen. Werden diese Anweisungen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen missachtet, kann es zu Verletzungen des Patienten oder Produktschäden kommen.
Produktbeschreibung und Verwendungszweck
Der Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder ist ein selbstexpandierendes, Doppelschirm-Implantat aus einem
Nitinoldrahtgeflecht. Die beiden Schirme sind durch einen kurzen Verbindungssteg miteinander verbunden, der die freie
Bewegung jedes Schirms ermöglicht. Der Occluder hat röntgendichte Markierungsbänder an seinem distalen und proximalen
Ende und enthält außerdem eine Endschraube am proximalen Ende, um das Einsetzen und die Entfaltung zu erleichtern.
Das Implantat wird mit Ethylenoxid sterilisiert.
Abbildung 1. Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder
1
1
Rechtsatrialer Schirm
2
Linksatrialer Schirm
3
Verbindungssteg
In Anhang A: Ergänzende Informationen finden Sie zusätzliche Informationen über den Occluder, die Einführschleuse und
den Dilatator:
• Tabelle 1 enthält die Abmessungen des Implantats und der Einführschleuse.
• In Abbildung 1 ist der am Amplatzer™ Trevisio™ Einführkabel vorbefestigte Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder
dargestellt. Die Abbildung hat Callouts für folgende Komponenten:
Einführkabel
1
Hämostaseventil
2
Verlängerungsschlauch mit Dreiwegehahn
3
Kunststoffgriff
4
PFO-Occluder
5
Distales, am Occluder angebrachtes Kabel
6
Ladehilfe
7
• Abbildung 2 zeigt Bilder der intrakardialen Echokardiographie (ICE).
• Abbildung 3 zeigt Bilder der transösophagealen Echokardiographie (TEE).
Verwendungszweck
Der Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder ist ein perkutaner Transkatheter-Occluder für den Verschluss eines offenen
Foramen ovale.
Indikationen
Der Amplatzer™ Talisman™ PFO-Occluder ist für den perkutanen Transkatheter-Verschluss eines offenen Foramen ovale
(PFO) indiziert, um das Risiko eines rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls bei Patienten zu verringern, die aufgrund
einer vermuteten paradoxen Embolie einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben.
Leistungsmerkmale
Der Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder besteht aus den folgenden Elementen:
• PFO Occluder
• Amplatzer™ Trevisio™ Einführkabel
• Ladehilfe
2
3
47
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