Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Tabela 1. Materijali od kojih je proizvod napravljen po težini (nastavak)
Opis materijala
316L/316LVM nerđajući čelik
OPREZ: Neke komponente ovog medicinskog sredstva sadrže sledeću supstancu koja je definisana kao
CMR 1B u koncentraciji od 0,1% (težina u odnosu na težinu): Kobalt; Chemical Abstracts Services (CAS)
br. 7440-48-4; EC br. 231-158-0.
Postojeći naučni dokazi podržavaju teoriju da medicinski uređaji napravljeni od legura kobalta i legura
nerđajućeg čelika koje sadrže kobalt ne dovode do povećanog rizika od raka ili neželjenih dejstava po
reproduktivni sistem.
Uputstvo za upotrebu
Materijali za upotrebu sa ovim medicinskim sredstvom
• Amplatzer™ žica vodilja dužine 0,035 inča (9-GW-002)
• Dopremni omotač Amplatzer™ Talisman™
Više informacija o dopremnom omotaču potražite u uputstvu za upotrebu dopremnog omotača Amplatzer™ Talisman™.
Pogledajte Tabela 1 u odeljku Dodatak A: Dodatne informacije za informacije o dimenzijama uređaja i kompatibilnim
dopremnim omotačima; pogledajte odeljak Tabela 2 u nastavku za smernice o određivanju veličine.
Sledeći materijali se isporučuju uz medicinsko sredstvo Amplatzer™ Talisman™ okluder za PFO:
• Amplatzer™ Trevisio™ dopremna sajla povezana sa okluderom
• Uvodnik
• Hemostatski ventil sa produžnom cevčicom i trosmernim zaustavnim ventilom
• Plastična stega
Tabela 2. Smernice za određivanje veličine medicinskog sredstva
Morfologija PFO
Jednostavni PFO ili
PFO sa neizraženom ASA
PFO kod kojeg bezbedno pozicioniranje
medicinskog sredstva i efikasno PFO zatvaranje
mogu da se postignu korišćenjem medicinskog
sredstva veličine 25 mm
Kompleksni PFO
PFO sa jednom ili više anatomskih
karakteristika koje mogu da iskomplikuju
mogućnost postizanja bezbednog položaja
uređaja i efikasnog zatvaranja PFO kada se
koristi medicinsko sredstvo veličine 25 mm
PFO sa malom anatomijom
Anatomija koja nije pogodna za medicinsko
sredstvo veličine 25 mm uz ometanje susednih
srčanih struktura
Supstance u materijalu
Gvožđe
Hrom
Nikl
Molibden
Mangan
Silicijum
Azot
Fosfor
Ugljenik
Sumpor
Primer anatomskih karakteristika
1. Nepostojanje ASA, dugačak tunel i
zadebljan sekundarni septum
2. Neizražena ASA (ukupno izmeštanje
<20 mm) bez dugačkog tunela (dužina
≥10 mm) i bez zadebljanog sekundarnog
septuma (debljina ≥10 mm)
1. ASA (izmeštanje ≥10 mm) sa dugačkim
tunelom (dužina ≥10 mm)
2. ASA (izmeštanje ≥10 mm) sa zadebljanim
sekundardnim septumom (debljina ≥10 mm)
3. Upadljiva ASA prekomerne pokretljivosti
(ukupno izmeštanje ≥20 mm)
4. Lipomatozna hipertrofija sekundarnog
septuma (debljina ≥15 mm)
1. Dužina primarnog septuma <20 mm
259
Procentualna koncentracija (% t/t)
1 – 5
1 – 5
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
<1
Predložena veličina
Amplatzer™ Talisman™
okludera za PFO (mm)
25
30 ili 35
18
Publicidad
