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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
•
Dolore toracico
•
Morte
•
Trombosi venosa profonda
•
Embolizzazione del dispositivo
•
Erosione del dispositivo
•
Endocardite
•
Lesione all'esofago
•
Febbre
•
Ematoma
•
Ipertensione/Ipotensione
Benefici clinici previsti
Il beneficio clinico previsto dell'occlusore per FOP Amplatzer™ Talisman™ precollegato include:
• una riduzione clinicamente significativa del rischio di ictus ischemico rispetto alla sola terapia medica, come dimostrato
nella sperimentazione RESPECT
ricorrente rispetto alla gestione medica (P = 0,046);
• la procedura transcatetere minimamente invasiva con basso rischio procedurale, come dimostrato nella sperimentazione
RESPECT, dove il tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura è
risultato <5%;
• la possibilità di prevenire la necessità di una terapia antitrombotica a lungo termine.
Riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza
Un riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza per questo dispositivo è disponibile all'indirizzo https://ec.europa.eu/
tools/eudamed. Cercare il dispositivo mediante l'UDI-DI indicato sulla confezione esterna del dispositivo. L'indirizzo sopra
indicato è il percorso nel quale i documenti SSCP sono reperibili dopo l'introduzione della banca dati europea dei dispositivi
medici (Eudamed).
Tessera di identificazione del paziente
Compilare la tessera di identificazione del paziente fornita nella confezione esterna con il nome del paziente, la data
dell'impianto e il nome o i dati della struttura sanitaria insieme al numero di telefono di contatto. Registrare le informazioni
relative al dispositivo (numero di modello, numero di lotto e numero UDI) oppure applicare l'etichetta fornita con la confezione
sterile, nell'apposita sezione della tessera.
Consegnare la tessera compilata al paziente. Nell'eventualità in cui un paziente perda o danneggi la propria tessera, è
possibile richiederne una sostitutiva contattando l'Assistenza tecnica Abbott Medical.
1. Saver, Jeffrey L., John D. Carroll, David E. Thaler, Richard W. Smalling, Lee A. MacDonald, David S. Marks, and David L. Tirschwell. "Long-term outcomes
of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke," New England Journal of Medicine 377, no. 11 (2017): 1022–1032.
•
Embolia polmonare
•
Reintervento per rimozione
di shunt/dispositivo residuo
•
Ictus
•
Attacco ischemico transitorio
•
Formazione di trombi
•
Rigurgito valvolare
•
Lesione in sede di accesso vascolare
•
Perforazione del vaso
, dove è stata osservata una riduzione del 45% del rischio relativo di ictus ischemico
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