Da: Brugsanvisning - Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso

Amplatzer™ Talisman™ persisterende foramen ovale-okklusionsanordning

DA: Brugsanvisning

FORSIGTIG: Læs alle anvisninger omhyggeligt. Manglende overholdelse af disse anvisninger, advarsler og
forholdsregler kan medføre patientskade eller beskadigelse af anordningen.
Beskrivelse af og formål med anordningen
Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordning er en selvudvidende anordning med to plader, der er fremstillet af nitinol-
trådnet. De to plader er forbundet ved hjælp af en kort forbindelsestalje, som tillader hver plade at bevæge sig frit.
Okklusionsanordningen har røntgenfaste markørbånd i den distale og proksimale ende og har også en endeskrue i den
proksimale ende for at lette indføring og placering. Anordningen er steriliseret med ethylenoxid.
Figur 1. Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordning
1
1 Højre atrieplade
2 Venstre atrieplade
3 Forbindelsestalje
Bilag A: Supplerende oplysninger indeholder yderligere oplysninger om okklusionsanordningen, indføringshylsteret og
dilatatoren:
• Tabel 1 indeholder anordningens og indføringshylsterets dimensioner.
• Figur 1 viser Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen, der er formonteret på Amplatzer™ Trevisio™
indføringskablet. Illustrationen indeholder tekst til følgende komponenter:
Indføringskabel
1
Hæmostaseventil
2
Forlængerslange med trevejsstophane
3
Plastskruestik
4
PFO-okklusionsanordning
5
Distalt kabel fastgjort til okklusionsanordningen
6
Indfører
7
• Figur 2 viser intrakardielle ekkokardiografi-billeder (ICE).
• Figur 3 viser transøsofageale ekkokardiografi-billeder (TEE).
Tilsigtet brug
Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen er en perkutan, transkateterokklusionsanordning, som er beregnet til
at lukke en persisterende foramen ovale.
Indikation for brug
Amplatzer™Talisman™ PFO-okklusionsanordningen er indiceret til perkutan transkateterlukning af en persisterende
foramen ovale (PFO) for at reducere risikoen for tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde hos patienter, der har haft et
iskæmisk slagtilfælde på grund af en formodet paradoks emboli.
Funktionsegenskaber
Amplatzer™ Talisman™ PFO-okklusionsanordningen består af følgende:
• PFO-okklusionsanordning
• Amplatzer™ Trevisio™ indføringskabel
• Indfører
2
3
38