Abbott Amplatzer Talisman Instrucciones De Uso página 195

• Pasienter som får hjerneslag etter implantasjon av enheten, bør gjennomgå TEE for evaluering av trombedannelse.
• Hvis en venstresidig trombe identifiseres etter implantasjon av enheten, bør pasienten evalueres for en
hyperkoagulerbar tilstand og behandling med antikoagulantia (warfarin) bør innledes i minimum tre måneder. Et TEE bør
utføres etter antikoagulasjonsbehandling for å bekrefte oppløsningen av den enhetsrelaterte tromben. Trombolyse eller
kirurgisk fjerning av enheten bør vurderes hvis pasienten ikke reagerer på behandling med antikoagulanter.
• Pasienter skal gis instrukser om å søke umiddelbar legehjelp som inkluderer et ekkokardiogram hvis de utvikler tegn
eller symptomer på hemodynamisk ustabilitet, for eksempel brystsmerter, arytmi, besvimelse, eller kortpustethet.
• Pasienter bør ta passende endokardittprofylakse i seks måneder etter implantasjon av enheten. Beslutning om fortsatt
endokardittprofylakse utover seks måneder skjer etter legens skjønn.
• Pasienter bør behandles med antitrombotisk behandling, f.eks. acetylsalisylsyre, i seks måneder etter implantasjonen.
Beslutning om fortsatt antitrombotisk behandling utover seks måneder skjer etter legens skjønn.
• Pasienter skal instrueres om å unngå anstrengende aktiviteter i minst én måned etter implantasjon av enheten, eller som
anvist av legen. Anstrengende aktiviteter kan føre til økt risiko for bivirkninger, inkludert erosjon. Pasienter skal minnes
på at de må søke medisinsk hjelp umiddelbart dersom de på noe tidspunkt opplever symptomer på kortpustethet eller får
brystsmerter, og spesielt etter anstrengende aktiviteter.
• For pasienter med tidligere PE eller DVT bør kronisk antikoagulasjon i stedet for blodplatehemmende behandling
vurderes etter implantasjon av enheten.
Rapportering av hendelser med enheten
Hvis du under bruk av denne enheten har grunn til å tro at det har skjedd en alvorlig hendelse, må du rapportere dette til
produsenten. For kunder i EU må den alvorlige hendelsen rapporteres til nasjonal tilsynsmyndighet så vel som til
produsenten.
Informasjon om lagring og håndtering
Det er ingen spesielle lagringskrav utover det som er typisk for medisinsk utstyr.
Denne bruksanvisningen kan resirkuleres.
Kassering
Tilbehør for Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen må klassifiseres riktig som biologisk farlig avfall og kasseres i
samsvar med institusjonens gjeldende prosedyrer samt lokale og nasjonale lover og forskrifter. Returner tilbehør for
Amplatzer™ Talisman™ PFO-lukkeanordningen til Abbott Medical ved slutten av levetiden.
Garanti
Abbott Medical garanterer overfor kjøperen at i en periode tilsvarende den validerte holdbarheten på produktet skal dette
produktet oppfylle produktspesifikasjoner fastsatt av produsenten når det brukes i samsvar med produsentens
bruksanvisning, og at det skal være fritt for defekter i materialer og i utførelse. Abbott Medicals forpliktelse under denne
garantien er begrenset til å erstatte eller reparere etter eget valg, på egen fabrikk, dette produktet hvis det returneres innenfor
garantiperioden til Abbott Medical, og så sant produsenten har bekreftet at produktet har mangler.
BORTSETT FRA SOM UTTRYKKELIG ANGITT I DENNE GARANTIEN, AVVISER ABBOTT MEDICAL ENHVER
FREMSTILLING ELLER GARANTI AV NOE SLAG, UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT, INKLUDERT ENHVER
GARANTI OM SALGBARHET ELLER EGNETHET FOR ET BESTEMT FORMÅL.
Se vilkår og betingelser for salg for ytterligere informasjon.
188